最近“质量背锅和权威老大”的梗被很多自媒体玩的很嗨，通过影视作品的改良，把质量人的无奈也展现得淋漓尽致。专家说：质量管理学好了，对任何事都有帮助，家庭、工作、买房子、炒股等等都有百利而无一害。可是，哪怕标准、GMP我们倒背如流，可依然在职场上不开心。经常瑟瑟发抖害怕不合格品流出、担心出现质量事故，还得应付各种不配合的同事，身心俱疲。所以，很长的一段时间，我都在反思：为什么一群做管理的人，却做不好管理？
有人说：质量管理主抓的是合规和风险控制，跟单纯的管人不是一回事。可仔细想想，我们一份份的程序、制度、流程等等，有哪一个跟人没关系？有哪一个环节不是用来约束人的？
我常常在想：企业花大价钱，招了一群人来做质量管理，可各部门依然是鸡飞狗跳，问题百出，出了问题还相互推卸。各部门之间的矛盾真实原因到底是什么？是立场不同？是个人利益不同？是思维认知不同？也许这些都很重要，都是影响因素，且殊途同归。最近这些感受极其强烈，也是因为遇见了不少颇具争议的事，所以借此平台，跟大家一起分享，谈一谈自己对质量人的看法。
【案例1】
纯化水检测，个别用水点微生物限度不合格，质量部召开了不合格分析会，最终得出结论：不合格的用水点是因为使用频次低，且纯化水制备系统未按要求进行周期性消毒。按说，这个结论也算情理之中，设备部也认可。然而在整改措施上，产生了分歧：
质量部认为：应该追溯到纯化水制备系统首次设备验证阶段，有可能当时纯化水的消毒周期验证结论不合理，所以，从首次到现在，要逐一查起，统一整改。
设备部认为：制水设备首次验证是7年前，期间发生过很多次更新，追溯到7年前，是无稽之谈。现在不合格，该怎么整改怎么整改，加大检验频次、消毒频次都可以，但追溯到7年前，不能理解。再者说，你最强有力的证据，难道不是现行有效的版本吗？就当它不合理，也应该重新进行验证或再验证呀，跟7年前有什么关系？就算7年前验证结论非常合理，连续7年的运行，过滤器、反渗透等等就一点损耗、变化没有吗？7年前的结论或方法，也许早就不适宜了。
【案例2】
某产品生产环境是C级，按说这个级别，很轻松就能满足要求。然而，质量部与采购部在物料包装上产生了冲突。质量部要求每一个物料必须是三层包装，因为物料在进入洁净区前，要进行脱外包，所以必须要三层，才能保证进入洁净区的物料最里层的包装是干净的。这个观点，采购部非常排斥，发生了严重的争吵，还闹到了企业负责人那里。
这个案例中的质量人，笔者也不知如何评价，不考虑成本，三层包装肯定更严谨。但结合实际，是否值的？怕是需要深思！
因为物料包装层数要根据物料性质、运输过程、储存条件等多因素综合考量，并非必须是三层才能保证洁净度。比如某物料是双层铝箔袋密封，进入洁净区之前，脱去外层，内层包装即可以耐受消毒剂喷洒、擦拭又能耐受紫外灯照射，这种情况，双层包装完全足够呀！
所以最后，话说，如果你遇到文中的质量人，会是什么心情？
其实笔者一直觉得作为一个敏感的质量人，在遇到问题时，可以先站在对立面去考虑一下，再结合产品风险和法规要求，最后下决策。在不影响产品质量且法规没有强制要求的情况下，不妨灵活一些，找到一种平衡【严谨不失灵活，灵活中又藏着严谨】。我想，如果每个质量人都能找到这种平衡，我相信，质量人一定是受欢迎的。
作者简介：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。
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