近日，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于氢溴酸伏硫西汀的《化学原料药上市申请批准通知书》
氢溴酸伏硫西汀主要用于成人重度抑郁障碍（MDD）的治疗。公司于2023年10月向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）提交该原料药的上市申请，并于近日取得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司已在氢溴酸伏硫西汀累计研发投入约为人民币429万元。目前国内氢溴酸伏硫西汀原料药的主要生产厂家有江苏恩华药业股份有限公司、吉林汇康制药有限公司等。根据公开数据显示，氢溴酸伏硫西汀片2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1.5亿元，同比增长6.52%。
本次取得氢溴酸伏硫西汀的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求，将进一步丰富公司的产品结构，提升市场竞争力。
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