一周药闻复盘|CPHI制药在线（2025.5.19-5.23）

本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.5.19-5.23，包含39条信息。

审评审批

NMPA

上市

批准

1、5月21日，NMPA官网显示，正大天晴的贝莫苏拜单抗（商品名：安得卫）第三项适应症获批，用于联合安罗替尼一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者。贝莫苏拜单抗是一款PD-L1单抗，于2024年5月正式在国内获批上市，安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。

2、5月21日，NMPA官网显示，勃林格殷格翰的替奈普酶（TNK-tPA，商品名：美通立）获批上市，用于治疗成人缺血性卒中。替奈普酶是勃林格殷格翰经典溶栓产品阿替普酶（商品名：爱通立）的基因工程变构体，目前已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治疗。

3、5月21日，NMPA官网显示，恒瑞医药的PD-1单抗卡瑞利珠单抗新适应症获批，联合法米替尼二线治疗宫颈癌。法米替尼胶囊是恒瑞自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用，属分子靶向性抗肿瘤药物。

4、5月21日，NMPA官网显示，诺诚健华的坦昔妥单抗（tafasitamab）获批上市，联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。坦昔妥单抗是Xencor基于其独有的XmAb工程化Fc结构域技术平台开发的一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。

5、5月22日，NMPA官网显示，恒瑞医药1类新药瑞格列汀二甲 双胍片（HRX0701片）获批上市，适应症为配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲 双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。瑞格列汀二甲 双胍片是恒瑞医药开发的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲 双胍固定剂量复方制剂。

6、5月22日，NMPA官网显示，艾力斯1类新药枸橼酸戈来雷塞片（glecirasib，商品名：艾瑞凯）通过优先审评审批程序附条件获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2024年8月，艾力斯与加科思达成合作，获得在大中华区研究以及商业化KRASG12C抑制剂戈来雷塞。

7、5月22日，NMPA官网显示，广东众生睿创生物1类新药昂拉地韦片（商品名：安睿威）获批上市，用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于成人单纯性甲型流感的治疗。

8、5月22日，NMPA官网显示，拜耳的阿柏西普8mg获批上市，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。阿柏西普8mg于2023年8月获得美国FDA批准上市。目前，阿柏西普8mg已在50多个市场获批用于治疗nAMD和糖尿病性黄斑水肿（DME）。

申请

9、5月20日，CDE官网显示，BMS的氘可来昔替尼片新适应症申报上市，推测适应症为银屑病关节炎。氘可来昔替尼是一款酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，2023年10月，氘可来昔替尼在中国首次获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。

10、5月22日，CDE官网显示，鞍石药业1类新药苯甲酸安达替尼胶囊申报上市，用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。安达替尼是一款新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI）。

11、5月22日，CDE官网显示，智翔金泰1类新药GR2001注射液申报上市，用于治疗破伤风。GR2001是一款靶向破伤风毒素（TeNT）的单克隆抗体，能特异性结合破伤风神经毒素，有效阻断其进入神经元细胞，从而预防破伤风。

12、5月22日，CDE官网显示，科伦博泰的TROP2-ADC芦康沙妥珠单抗新适应症申报上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌成人患者。此前该适应症曾被CDE纳入优先审评。

临床

批准

13、5月19日，CDE官网显示，福贝生物1类新药4B02-01注射液获批临床，拟开展治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。4B02-01作为福贝生物第三款进入临床阶段的ALS治疗新药，将凭借其独特的TrkB功能激活机制，与已进入临床的CSF1R抑制剂4B71-01（抑制神经炎症）和AI辅助开发的4B06-01（调节神经传导）形成协同互补。

14、5月20日，CDE官网显示，圣因生物的靶向CFB的小核酸（siRNA）药物SGB-3383注射液获批临床，拟用于治疗补体介导的肾脏疾病（包括IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎、非典型溶血尿毒综合征等）。

优先审评

15、5月20日，CDE官网显示，科济药业全资子公司恺兴生命科技申报的舒瑞基奥仑赛注射液拟纳入优先审评，拟用于治疗CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。针对该适应症，舒瑞基奥仑赛此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。舒瑞基奥仑赛是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。

16、5月22日，CDE官网显示，威凯尔医药的安瑞替尼胶囊（VC004胶囊）拟纳入优先审评，用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。VC004胶囊是新一代抗耐药TRK抑制剂。

突破性疗法

17、5月19日，CDE官网显示，信诺维的XNW5004片拟纳入突破性疗法，拟用于治疗既往接受过至少3线全身系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）。XNW5004是一款特异的、靶向EZH2的底物竞争性的小分子药物，此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

18、5月23日，CDE官网显示，信达生物的IBI363拟纳入突破性疗法，用于治疗经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363是由信达生物自主研发的全球首 创PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。

FDA

上市

批准

19、5月22日，FDA官网显示，GSK的美泊利珠单抗（mepolizumab，商品名：Nucala）获批上市，用于附加维持治疗嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺病（COPD）。该药物是第一个获批COPD适应症的IL-5药物，也是COPD领域首个可每月给药的生物制剂。

20、5月23日，FDA官网显示，百奥泰的BAT2206（乌司奴单抗）注射液获批上市。BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗生物类似药，目前已在多个国家和地区达成授权合作。该产品也已向中国NMPA和欧洲EMA递交上市许可申请，并获得受理。

快速通道资格

21、5月19日，FDA官网显示，石药集团首 创表皮生长因子受体（EGFR）抗体偶联药物（ADC）CPO301被授予第三项快速通道资格，用于治疗不伴有EGFR突变或其他驱动基因改变（AGA），且既往经含铂化疗和抗PD-（L）1抗体治疗后出现疾病进展的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（Nsq-NSCLC）成年患者。

22、5月19日，FDA官网显示，再鼎医药同类首 创潜力的Delta样配体3（DLL3）抗体药物偶联物（ADC）ZL-1310被授予快速通道资格，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。ZL-1310包含人源化抗DLL3单克隆抗体，该抗体与新型喜树碱衍生物（一种拓扑异构酶1抑制剂）连接作为其有效载荷。

研发

临床状态

23、5月19日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州登记了一项BGB-16673用于慢性自发性荨麻疹的Ib期临床。这是一项Ib期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在慢性自发性荨麻疹患者中评价BGB-16673多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

24、5月20日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康方生物登记了一项全球首 创PD-1/VEGF双抗依沃西单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌的随机、双盲、多地区Ⅲ期临床研究（HARMONi-7）。该研究计划纳入1040名受试者，其中国内260名，国际780名，随机平行分组接受依沃西单抗、帕博利珠单抗治疗。主要终点是OS、PFS，次要终点包括IRRC根据RECISTv1.1评估的ORR、DCR和DoR等。

25、5月20日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百济神州启动BGB-B455的Ⅰ期首次人体临床研究，以评估该药在表达CLDN6的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。BGB-B455是一款CLDN6×CD3双抗，2025年5月14日首次在国内获批临床，用于治疗实体瘤。

26、5月22日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞登记了一项在使用气道正压通气（PAP）治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的受试者中评估GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究。该研究计划纳入140名受试者，随机分配接受HRS9531和安慰剂治疗，主要终点是治疗52周后，AHI相对基线的变化。

临床数据

27、5月20日，优锐医药（NuancePharma）公布其了评估恩司芬群（ensifentrine）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）维持治疗的Ⅲ期临床试验ENHANCE-CHINA的顶线结果。该试验成功达到主要终点及多项次要终点，显示出肺功能改善。恩司芬群是一款磷酸二酯酶3、4双靶点抑制剂（PDE3，PDE4）。

28、5月21日，爱科诺公布了口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201治疗中重度斑块型银屑病的Ⅱ期临床。治疗12周后，三个剂量组均达到主要终点：银屑病面积和严重程度指数（PASI）-75（PASI评分较基线降低≥75%），以及关键次要终点，包括PASI-90（PASI评分较基线降低≥90%）和静态医师整体评估（sPGA）-0/1（评分为0“完全清除”或1“几乎清除”）。

29、5月23日，科济药业公布了一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部癌的确证性Ⅱ期临床试验（CT041-ST-01）的研究结果。在ITT即所有随机人群中：基于IRC评价，CT041较标准治疗可显著延长PFS（mPFS3.25个月vs1.77个月），达到本试验的主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降达63%。

30、5月23日，三生制药公布了PD1/VEGF双抗SSGJ-707作为晚期NSCLC患者单一疗法的Ⅱ期临床（SSGJ-707-NSCLC-II-01）数据。这是一项单臂、开放的Ⅱ期临床研究，旨在评估SSGJ-707不同给药方案在晚期NSCLC受试者中的有效性。截至2025年1月10日，已有83例NSCLC患者接受了SSGJ-707治疗，剂量分别为5mg/kgQ3W（n=31）、10mg/kgQ3W（n=34）、20mg/kgQ3W（n=12）、30mg/kgQ3W（n=6）。10mg/kgQ3W剂量方案治疗中，25例患者至少完成两次疗效评估，ORR为72%（18/25），DCR为100%（25/25）。

31、5月23日，绿叶制药公布了芦比替定联合阿替利珠单抗（atezolizumab）作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者一线维持治疗的Ⅲ期IMforte研究（NCT05091567）结果。这是首个在ES-SCLC患者一线维持治疗中显著改善PFS和OS的全球Ⅲ期研究。

32、5月23日，迪哲医药公布了自主开发的第四代EGFR-TKIDZD6008治疗EGFR突变NSCLC的Ⅰ/Ⅱ期研究（TIAN-SHAN2,CTR20241790）结果。DZD6008可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。

交易及投融资

33、5月20日，柯君医药宣布，完成全部超亿元规模B+轮融资。本次融资由粤科母基金注资，所得资金将主要用于推进心脑血管领域核心产品CG-0255的三期临床开发。此前，柯君医药已获得包括泰珑投资、汉康资本、涌铧投资等多家机构的青睐。

34、5月20日，三生制药宣布，与辉瑞签署协议，将向辉瑞独家授予PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的开发商业化权利。根据协议，三生制药将获得12.5亿美元首付款，以及最高可达48亿美元的里程碑付款。三生制药还将根据授权地区的产品销售额收取两位数百分比的梯度销售分成。此外，辉瑞将于协议生效日认购三生制药价值1亿美元的普通股股份。

35、5月20日，靖因药业宣布，与CRISPR达成合作，共同开发并商业化长效FactorXI（FXI）靶向小干扰RNA（siRNA）疗法SRSD107，用于治疗血栓及血栓栓塞性疾病。根据协议，靖因药业将获得CRISPR支付的9500万美元首付款，并有资格获得超8亿美元的预付款和里程碑付款。双方将以50-50的成本和利润分摊机制共同开发SRSD107。

36、5月21日，美敦力宣布，将其糖尿病业务拆分为一家新的独立上市公司（暂称NewDiabetesCompany）。美敦力糖尿病业务现任执行副总裁兼总裁QueDallara将担任新公司的首席执行官（CEO）。美敦力预计在18个月内通过一系列资本市场交易完成拆分，首选途径是首次公开募股（IPO）后进行拆分。

37、5月22日，赛诺菲宣布，与VigilNeuroscience达成收购协议，目标是获得VG-3927，预计该交易将于2025年第三季度完成。根据合并协议，赛诺菲将在交易结束时以每股8美元现金收购VigilNeuroscience的所有已发行普通股，股本价值约为4.7亿美元（按完全摊薄计算）。VG-3927是一种靶向骨髓细胞表达触发受体2（TREM2）的可每日1次给药的口服小分子激动剂。

38、5月23日，施维雅宣布，与BioNova达成协议，收购小分子menin抑制剂BN104，该药由BioNova研发，拟用于治疗急性白血病，目前正处于Ⅰ/Ⅱ期临床。BN104于2023年4月获得美国FDA授予孤儿药资格，并于2023年10月获得FDA急性白血病治疗的快速通道资格，已被NMPA纳入突破性治疗品种，用于治疗携带KMT2A重排和/或NPM1突变的复发/难治性急性白血病。

上市

39、5月23日，恒瑞医药登陆港交所。上市首日股价高开，开盘价为57港元/股，较发行价44.05港元/股，上涨29.4%。此次恒瑞医药全球发售224519800股H股，其中香港公开发售48271800股，国际发售176248000股。公司在公开发售阶段获454.85倍认购，国际配售阶段获17.09倍认购。