6月14日，药品审评中心（CDE）官网显示：爱科百发申报的「丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊」正式获NMPA受理。这款被FDA认证为"近20年首 款新一代哌甲酯类药物"的创新疗法，凭借独特双机制设计，有望重塑中国ADHD治疗格局。
全球首 创双机制复方制剂
注意缺陷多动障碍（ADHD），作为一种常见的慢性神经发育障碍疾病，起病于童年期，全球儿童发病率约为7.2%，我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，患病人数超过2300万。其主要特征表现为与发育水平不相称的注意缺陷、多动和冲动行为，不仅对儿童的学习、社交和日常生活造成严重影响，若未得到有效治疗，60%-80%的症状还会持续至青少年期，50.9%甚至会延续为成人ADHD。
在ADHD的治疗领域，传统的单成分药物一直占据主导地位。然而，这些药物在应对ADHD的复杂症状时，逐渐暴露出一些局限性。就在这样的背景下，一款具有突破性意义的全球首个ADHD复方新药——丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊应运而生。
这款复方胶囊的创新性在于其独特的双机制设计。它创造性地融合了速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）。其中，速释右哌甲酯能够快速起效，在短时间内对ADHD症状起到控制作用。当患儿服用药物后，速释右哌甲酯迅速进入血液循环，快速作用于大脑，使患儿能够在较短时间内集中注意力，减少多动和冲动行为。
而前药丝右哌甲酯则发挥着缓释持久维持血药浓度的关键作用。前药丝右哌甲酯在进入人体后，并不会立即全部释放药效，而是通过特殊的机制，在体内缓慢地转化为具有活性的右哌甲酯，从而实现血药浓度的平稳、持久维持。这种缓释特性使得药物能够在一天内持续发挥作用，为患儿提供长时间的症状控制。
从作用原理来看，这一双引擎机制共同作用于多巴胺/去甲肾上腺素再摄取系统。当速释右哌甲酯和前药丝右哌甲酯转化而来的右哌甲酯作用于该系统时，能够显著抑制多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取。这就使得突触间隙中的这两种神经递质浓度得以提升，而多巴胺和去甲肾上腺素对于调节注意力、行为控制等方面具有重要作用，神经递质浓度的增加有效改善了ADHD患者的症状。
临床研究证实，该复方新药通过延长药物作用时间，使得患儿无需频繁服药，极大地提高了治疗的依从性。对于一些年龄较小的患儿来说，每日一次或较少次数的服药方式，相较于传统药物每日多次服药，更易于接受和执行，减少了因漏服药物导致的治疗效果波动。在安全性方面，其特殊的成分组合和作用机制，也使得不良反应的发生情况得到了有效控制，不良反应谱符合预期，为ADHD患儿的治疗带来了更优的选择。
数据揭秘
药物的研发不仅仅依赖于创新的理论和设计，严格的临床试验更是检验其有效性和安全性的关键环节。对于丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊来说，在中国开展的III期临床研究，为其在国内的上市和应用提供了坚实的数据支撑。
这项关键性的中国III期研究专门针对6-12岁ADHD儿童群体展开。该年龄段的儿童正处于身心快速发展的阶段，也是ADHD症状对其学习、社交和心理发展影响最为显著的时期。
在有效性方面，研究结果令人瞩目。在所有访视点上，服用丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊的患儿症状改善情况都显著优于安慰剂组，且差异具有统计学意义（p<0.01）。这意味着，该复方新药能够实实在在地帮助ADHD儿童减轻症状，提高他们的生活质量。例如，在注意力方面，原本难以集中注意力听讲的患儿，在服用药物后能够更专注于课堂学习；在多动和冲动行为上，患儿的表现也得到了明显的控制，能够更好地遵守规则和与他人相处。
安全性是药物研发和应用中不可忽视的重要因素。在本次研究中，丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊展现出了良好的耐受性。研究过程中记录到的不良反应谱与预期相符，这表明药物在治疗过程中不会带来难以预测和控制的严重不良反应。轻微的不良反应如食欲下降、睡眠问题等，在临床可接受的范围内，并且通过适当的调整和干预措施，这些不良反应可以得到有效的管理和缓解。
更为重要的是，该研究同时达到了主要终点及关键次要终点。主要终点的达成，意味着药物在核心疗效指标上得到了验证；而关键次要终点的实现，则从多个维度进一步证实了药物的有效性和安全性。这些终点的达成，不仅为药物在华上市奠定了坚实的基础，也为亚洲患儿群体提供了专属的循证依据。由于不同地区人群在基因、生活环境和饮食习惯等方面存在差异，专门针对中国儿童群体的研究结果，能够更精准地指导药物在国内的临床应用，确保药物能够安全、有效地造福中国ADHD患儿。
1亿美元背后的战略布局
爱科百发对丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊的布局早在2021年就已展开，且展现出了非凡的决心和长远的战略眼光。
2021年12月，爱科百发子公司ArkBiopharmaceuticalLimited与GurnetPointCapital（GPC）旗下的Commave签订了独家许可协议。根据协议条款，爱科百发支付给Commave公司包括预付款和开发销售的里程碑付款，总金额高达1.055亿美元。这笔巨额资金的投入，为爱科百发在大中华区的布局奠定了坚实的物质基础。
通过这笔交易，爱科百发成功锁定了丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。这一举措意义深远，使得爱科百发在大中华区的市场竞争中占据了先机。拥有独家权利意味着爱科百发可以按照自己的战略规划和节奏，有条不紊地推进药物的研发、生产和市场推广工作，避免了与其他竞争对手在同一市场上的无序竞争，能够更有效地整合资源，提高研发和市场推广的效率。
为了进一步激励双方的合作，爱科百发还建立了销售额分层提成机制。这一机制的建立，将爱科百发与Commave的利益紧密地联系在了一起。基于该药在大中华区年度销售额的提成，使得Commave公司也会积极关注药物在大中华区的市场表现，提供必要的支持和协助。对于爱科百发而言，这一机制也促使其更加努力地开拓市场，提高药物的销售额，以实现双方的共赢。
从市场规模来看，中国的ADHD市场是一个百亿级别的庞大市场。随着人们对ADHD疾病认识的不断提高，以及诊断技术的不断进步，越来越多的ADHD患者被确诊，市场需求持续增长。爱科百发重金布局该药，正是看中了中国ADHD市场的巨大潜力，试图通过这款具有创新性的药物，在市场中占据重要的战略地位。通过掌握独家权利，爱科百发可以更好地满足国内ADHD患者的治疗需求，同时也为公司带来可观的经济效益，提升公司在生物医药领域的竞争力。
值得一提的是，该药早在2021年3月就已获美国FDA批准上市，这一先发优势为其在中国的审批进程带来了积极的影响。FDA的严格审批标准在全球医药行业具有较高的认可度，获得FDA批准意味着药物在安全性和有效性方面得到了权威机构的验证。这一批准结果为丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊在中国的审批提供了有力的参考依据，加速了其在国内的审批进程，使得中国的ADHD患儿能够更快地用上这款新药。
结语
丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊的出现，无疑为6-12岁ADHD患儿的治疗带来了新的曙光。它不仅在治疗机制上实现了创新突破，通过独特的双机制设计，为ADHD患儿提供了更高效、更持久的症状控制；在临床研究中也展现出了卓越的有效性和良好的安全性，为其在国内的广泛应用奠定了坚实基础。爱科百发在这款药物上的战略布局，也彰显了其推动ADHD治疗领域发展的决心和实力。
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