2025年5月30日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》，对药品生产企业法定代表人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员提出系统性管理要求。这一新规旨在强化药品全生命周期质量安全管理，压实企业主体责任，通过规范关键岗位人员的资质、职责与履职要求，推动质量管理体系持续优化，为药品安全筑牢“防火墙”。面对新规，药品生产企业需立即开展自查：是否配备合规人员？职责划分是否清晰？只有提前布局，才能在新规落地时从容应对监管升级，真正实现“质量安全再升级”！
一、药品生产企业关键人员管理痛点
药品生产企业关键人员是保障药品质量的核心力量，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及药物警戒负责人等。然而，近年来在GMP（2010年版）实践和飞行检查中，暴露出诸多管理痛点，示例如下：
（1）资质与能力不足：部分关键人员缺乏药学相关学历或职称，对GMP核心理念理解不到位。高风险产品企业（如疫苗、血液 制品）人员专业背景不符要求，实践经验不足，导致质量管理体系失效，易引发系统性风险。
（2）职责冲突与独立性缺失：质量管理部门未真正独立，决策常被生产部门或管理层干预，甚至出现“质量决定被否决”的案例。关键岗位兼职现象严重，如质量负责人兼任生产负责人，企业负责人职位高于质量受权人，削弱了质量否决权。
（3）频繁变更与履职不力：关键人员变动频繁，如整改期间多人更换，导致质量管理体系无法持续稳定运行。部分人员未履职尽责，如某企业违法使用原料药时，关键管理人员未依法拦截风险。
（4）档案与培训缺陷：人员档案缺失任命书、组织机构图未标注关键岗位，岗位职责描述不完整。培训流于形式，未覆盖GMP关键条款或实际操作技能，如偏差管理、产品质量回顾分析等。
二、药品生产企业关键岗位人员资质要求
药品生产企业关键岗位人员资质要求极为严格，主要依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规及湖北省省局最新发布的管理办法等文件。这些要求不仅设定了基本资质门槛，还针对特殊药品品种提出更严格要求。关键岗位人员需具备药学或相关专业背景，本科及以上学历或中级职称/执业药师资格，且需具备药品生产/质量管理经验（年限依岗位不同，如质量负责人需5年以上经验）。此外，还需接受岗位相关培训，熟悉法规及技术规范。药品生产企业可参照以下资质要求，对关键岗位人员的资质合规进行系统性自查，确保各项要求全面、准确落实。
1.企业负责人资质合规管理
2.生产负责人资质合规管理
3.质量负责人资质合规管理
4.质量受权人资质合规管理
5.药物警戒负责人资质合规管理
参考文献
国家药监局、湖北省局官网等
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