作为全球最常用的降糖及减重药物之一，司美格鲁肽（semaglutide）的用药人群已覆盖数千万例。欧洲药品监管体系对热门GLP-1药物司美格鲁肽的安全性审查迎来重要结论。监管机构已确认，诺和诺德的司美格鲁肽会增加可能导致视力丧失的罕见眼部疾病的风险。
1.EMA明确司美格鲁肽罕见眼部风险
EMA安全委员会表示，非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）确实是司美格鲁肽的罕见安全风险。NAION是视乳头的一种特发性缺血性损伤，其典型症状为突发视力丧失或迅速恶化，伴有视盘水肿。
司美格鲁肽以Wegovy（减肥）和Ozempic（糖尿病治疗）为商品名上市。在服用司美格鲁肽（Wegovy、Ozempic、Rybelsus）至少一年的人群中，NAION的发生率最高可达万分之一。
EMA委员会进一步拆解风险时解释到，今年3月发表的一项针对近35万名糖尿病患者的研究显示，与服用其他类别药物的患者相比，使用Ozempic治疗两年后NAION风险翻倍以上。估计每10000患者治疗年中出现两例该病症（1患者治疗年指一人服用司美格鲁肽满一年）。NAION是仅次于青光眼的第二大常见视神经损伤致盲原因。
根据2025年6月6日EMA发布的公告[1]，基于非临床研究、临床试验、上市后监测及医学文献的证据，委员会建议更新司美格鲁肽的药品说明书，加入“非常罕见”的非动脉炎性前部缺血性视神经病变风险提示。
2.风险回应和市场格局
诺和诺德回应称将配合EMA更新药品说明书，但强调临床试验和上市后研究“未显示药物导致该病症的合理可能性”，并在声明中表示“司美格鲁肽的获益-风险平衡仍属积极”。
这种立场的不同反映出药物安全性评估中的复杂维度：监管机构基于统计学关联作出风险提示，而企业更关注因果关系的直接证据，二者的视角差异在创新药监管中具有典型性。
EMA委员会指出：“若患者在使用司美格鲁肽治疗期间出现突发视力丧失或视力迅速恶化，应立即联系医生。若确诊为NAION，应停止司美格鲁肽治疗。”
2024年12月，丹麦药品管理局宣布计划审查在数名服用Ozempic的患者中出现的新眼部安全风险。该国有两项研究表明，接受GLP-1药物治疗的患者患NAION的风险增加，当时已报告19例该病症。
数日后，EMA跟进启动证据调查。随着审查完成，委员会将把建议提交至人用药品委员会（CHMP），后者会将建议转交至欧盟委员会，最终由欧盟委员会发布具有法律约束力的决定。
巴克莱分析师艾米丽・菲尔德（Emily Field）表示：“这一潜在风险已被讨论多时，临床界对此已有一定认知。我认为这不会显著改变处方模式。”
近期，诺和诺德因在竞争激烈的肥胖治疗市场中面临失去先发优势的担忧，于5月解雇了首席执行官拉尔斯·弗鲁加德·乔根森（Lars Fruergaard Jorgensen）。
目前，Wegovy与礼来（Eli Lilly）的Zepbound主导减肥药市场，该市场规模有望在下一个十年达到约1500亿美元。市场层面，虽然司美格鲁肽的这一风险披露并未引发剧烈震荡，但任何安全性争议都可能成为竞争对手突破的缺口。
结语
EMA的审查过程揭示了药物警戒体系的重要性：通过上市后监测、真实世界研究与流行病学数据的交叉验证，才能构建更精准的风险评估模型。对于患者而言，这也警示了新型药物使用中的监测义务。在享受体重管理与血糖控制效益的同时，需建立对罕见但严重不良反应的警觉意识。
随着更多同类药物进入市场，监管机构与制药企业的风险沟通机制、安全性数据共享模式将面临更高要求。在追求医疗创新与保障用药安全的平衡上，此次司美格鲁肽的风险警示或许将成为行业规范化发展的重要参照。
参考来源：
1.PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy, 6 June 2025, EMA
2.EU Regulators Confirm Rare Vision Loss Risk for Novo’s Semaglutide, June 6, 2025, BioSpace
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