美国仿制药市场悖论：扶不起的美国制造和压不跨的中国制造

       一、 当"美国制造"遇上仿制药的冷现实

       "我们在美国卖一盒抗生素的价格，比一包M&M巧克力还便宜。"

       这句来自Sandoz集团CEO Richard Saynor 的评论听上去像一句玩笑，背后却揭示了一个尖锐现实：在美国，仿制药虽占据九成用药量，却是整个医药体系中利润最薄的环节。在地缘政治推高本土化制造呼声的今天，仿制药被推上了"美国制造"的政策舞台。然而丰满的理想背后一定就是现成的解决方案吗？问题是，这个产业真能回流美国吗？

       答案也许是否定的。

       不久前，Sandoz与Teva这两家全球最大的仿制药公司几乎异口同声地指出：无论是高关税还是政策号召，都难以让一个低利润、高依赖进口的产业在美国本土落地。

       这一判断并不只是企业的算术账，而是对全球仿制药产业结构、成本逻辑与制度差异的清醒认知。本文将结合海外CEO的判断、跨国价格数据与政策现状，剖析仿制药为何难以"美国制造"，并尝试思考，面对国际市场再洗牌，中国仿制药企业应当如何应对？

       二、 美国仿制药价格：发达国家中的"价格洼地"

       根据美国智库RAND Corporation在2024年发布的跨国药品价格对比研究（基于2022年IQVIA MIDAS数据），美国仿制药价格在全球发达国家中处于显著低位。研究对比了美国与33个OECD（经济合作与发展组织）成员国的药品价格，得出以下关键结论：

       2.1 整体药品价格：美国最贵

       美国2022年所有处方药的平均标价，是其他OECD国家平均水平的278%。换句话说，其他国家药品价格仅为美国的约36%。在G7国家中，美国药品价格分别为加拿大的229%、法国的326%、德国的294%、日本的347%（图1）。

       图1. 2022年美国品牌原研药、无品牌仿制药价格相对于其它国家药价对比图。所有国家/地区指所有33个经合组织 (OECD) 比较国家/地区。生物制剂不包含在无品牌仿制药中。（图片来源：RAND）

       这一趋势在品牌原研药（brand-name originator drugs）上尤为突出。

       2.2品牌原研药：价格差距高达4倍以上

       美国品牌原研药价格是其他国家的422%。即使考虑PBM回扣、340B机制、Medicaid折扣等因素，将品牌药价格下调37.2%，净价格仍是其他国家的308%。可见，美国在创新药方面，价格高昂、利润空间巨大。

       2.3 仿制药：美国反而最 便宜

       但与创新药截然相反的是，在"无品牌仿制药（unbranded generics）"这个品类上，美国价格反而全球最低之一，美国无品牌仿制药价格仅为其他OECD国家的67%。也就是说 ，其他国家的无品牌仿制药价格平均是美国的1.5倍。在加拿大、法国、日本、德国、英国等国家，美国仿制药价格分别为它们的39%、53%、49%、56%、47%（图1）。

       2.4为什么这一点值得特别关注？

       这一"价格反转"的现象说明，美国仿制药市场在全球高收入国家中极具价格压缩性。更关键的是，这类低价仿制药占据了美国处方量的90%以上（而OECD其他国家平均仅为41%），也就是说，美国患者几乎全靠廉价仿制药在维持用药负担。

       而对于制药企业来说，这意味着，在美国销售仿制药不仅毛利微薄，甚至可能出现亏本竞争。若要将制造环节迁回美国，在面对原材料、人工、环保与合规成本上涨的同时，又无法提高出厂价，将陷入商业逻辑上的"死胡同"。正是基于这样的现实判断，Sandoz和Teva等全球仿制药巨头才会明确指出："即使政府施加高额关税，也无法让这门生意变得可持续。"

       三、 美国仿制药为何如此便宜？制度与市场机制的深度压价逻辑

       如果说美国在创新药上是"价格之巅"，那么在仿制药上则堪称"价格谷底"。根据RAND研究，美国无品牌仿制药价格仅为其他发达国家的67%，远低于其在整体药品上的"高价定位"。这背后并非偶然，而是由美国独特的药品支付结构、流通模式以及产业全球化分工共同驱动的结果。

       3.1 医保支付体系主导，价格导向极端压低

       美国仿制药价格的首要压缩机制，源自于其医保支付结构与PBM（Pharmacy Benefit Manager，药品福利管理者）主导的议价体系。

       PBM通过与药厂和连锁药房的集中谈判，对仿制药实行"最 低价中标"机制。药房和医保计划通常优先采购FDA批准、价格最低的通用名药物。对患者而言，很多医保计划在仿制药的co-pay（共付额）为0~5美元，因此医生、患者和药房普遍偏好最 低价版本。

       简言之，美国仿制药完全是一个"价格为王"的交易型市场，价格战几乎成为行业生存的常态。

       3.2 高度竞争：一个品种往往有五家以上供应商

       美国仿制药市场具备极强的开放性，任何通过FDA ANDA批准的仿制药都可以参与市场竞争。因此绝大多数成熟仿制药在美国都有至少3-10家以上的竞争对手，例如阿托伐他汀、盐酸二甲 双胍、氢氯噻嗪等通用品种，几乎都进入了惨烈竞争的模式。为了争取PBM采购名额或药房货架，企业之间只能不断"卷价格"，甚至"卷包装、卷送货、卷返利"。在这种超竞争生态下，即使大公司也难以维持稳定利润，更遑论建设高成本本土制造体系。

       3.3 药房零售行为加剧"通用名替代"趋势

       美国处方药市场的另一显著特征是，药房可以根据医生处方中的药物通用名，自主选择供货企业和具体产品。例如如果医生处方中写的是atorvastatin，而未指定品牌，则药房几乎一定会选择价格最低的无品牌仿制药版本，药房还可能使用仿制药作为"引流产品"，低价销售以吸引患者购买更高毛利的其他产品（loss leader策略），这一制度强化了"最 低价优先"的竞争逻辑，而非靠品牌影响力、学术推广来提升销售。

       3.4 美国仿制药制造严重依赖海外

       目前，美国市场上超过90%的仿制药由印度、中国等国家制造。这既是压缩价格的基础，也是"美国制造"难以复活的根源。原料药大量来自中国，制剂产品主要在印度完成，即使美国企业拥有ANDA批文，也多通过海外CDMO完成生产；美国本土工厂数量少、劳动力成本高、监管要求重，根本无法支撑"几美元一盒"的终端售价。因此，即使在政治压力下，企业也难以对现有供应链进行本土替代。

       美国仿制药之所以便宜，并不是因为政策补贴或者质量打折，而是因为其市场结构强迫每一位参与者"只拼价格"。医保压价、药房替代、超量竞争和全球外包构成了这一压缩生态的四重推力。这也解释了为何全球仿制药巨头普遍拒绝将生产迁回美国：成本上不可能闭环，商业上更是难以为继。

       四、 "美国制造"为何无法适配仿制药产业？

       在政治层面，美国政府近年来多次呼吁制药企业将供应链"带回本土"，希望以国家安全为由推动关键药物实现"美国制造"。但现实是，即便面对高额关税、政策激励，仿制药巨头依然可能将毫不犹豫地选择拒绝。这背后是一个关于成本结构、供需错配与经济激励缺失的现实环境 。

       4.1 成本结构完全无法匹配"低价仿制药"

       "我们卖一盒抗生素的价格比一包M&M巧克力还低，怎么可能在美国建厂？"Sandoz CEO 的这句话，并非夸张，而是现实写照。美国劳动力平均成本是印度的8倍，是中国的5倍以上。

       环保、安保、质量控制等合规性要求在美国远高于海外。工厂投建成本高昂，维护固定资产折旧、人力运营、能源使用等持续开支更高。对于一盒售价可能只有1-2美元的仿制药而言，哪怕仅仅将API生产迁回美国，都可能将成本提高50%以上，更不要说全流程本土制造。

       4.2 美国消费需求大，但制造能力早已外包

       Teva首席执行官指出："我们根本无法在美国本土建足够多的工厂去满足美国对仿制药数千亿剂量级的消耗。"

       美国是全球最大的药品消费国，但却不是生产大国。根据FDA与IQVIA数据，美国每年消耗约2000亿剂量的仿制药，美国国内制剂产能多用于品牌药或小批量生物制剂。在过去20年中，美国失去了大量低成本仿制药制造工厂，部分设备甚至已拆除或转产。这一结构性的"产能空心化"，不是通过一纸政策即可逆转的。

       4.3 投资回报周期太长，不具备激励性

       Sandoz CEO 直言："除非有大规模税收减免和结构性市场改革，否则这在经济上根本讲不通。"

       美国仿制药的极低价格，意味着单品利润被极度压缩，而建设一座符合FDA、OSHA、EPA等标准的综合仿制药工厂，可能需要3-5年和3-5亿美元的时间与金钱成本 ，在不改变医保价格压制和PBM压价机制的前提下，企业看不到任何投资回报可能。相比之下，在印度、孟加拉或东南亚设厂，仅需不到一半的资本支出与合规负担，利润反而更可控。

       4.4 政策鼓励与实际执行之间存在巨大落差

       尽管美国政府在"关键药品供应安全"上频频放出政策信号，但落实层面依然存在诸多障碍，包括拨款额度有限，手续繁复；税收激励、医保优先采购等政策缺乏执行细则；监管对本土新厂依然执行高标准、长周期审批程序；"Build American"政策与PBM成本导向之间存在根本矛盾。即使企业愿意响应，也难以承受"高投入、低回报、高不确定"的三重风险。

       仿制药行业是成本驱动型行业，而美国制造是资本与合规密集型路径。两者之间的错位不是靠口号和补贴就能弥合的。在当前医保价格机制、监管体系和产业分布不改的情况下，"美国制造仿制药"几乎无法在现实中跑通模型。

       五、中国企业的现实判断与策略选择

       美国仿制药制造困局为中国企业提供了结构性窗口，但机会的把握依赖的是战略适配能力，而不仅仅是成本领先。

       5.1 成本优势依旧，但需要结构韧性

       中国在API和制剂制造方面仍具主导地位，但也面临原料集中度高、出口政策不确定、地缘风险上升等挑战。企业需通过强化原料与制剂一体化布局；建设多地制造节点分担地缘风险；提升跨区域供应链协调能力，降低中断概率。

       5.2 合规能力正在重新定义仿制药的国际竞争格局

       随着美国FDA和欧盟EMA对仿制药监管持续升级，企业的竞争力不再仅由生产能力决定，而取决于是否具备稳定、一致、可验证的质量体系；是否能适应DSCSA等新兴制度对追溯性和可视化的要求；是否能够以系统性、跨周期的方式持续满足多市场合规要求。

       合规不再是项目任务，而是决定企业国际业务能否持续运行的结构变量。美国仿制药再便宜，PBM、FDA也不轻信一家没有国际认证、没有透明化流程的供应商。中国要保住仿制药出口份额，必须让"Made in China"不再只是"便宜"，而是"可靠"。

       5.3 跳出价格红海，差异化竞争成为主流策略

       在通用品种竞争极度激烈的情况下，中国企业可考虑：

       5.3.1 走505(b)(2)路径（允许申请人部分依赖原研药的已知数据，同时加入一定的创新或改良），开发控释、透皮等改良型仿制药；

       5.3.2 尝试Para IV专利挑战，享受市场独占权的红利；

       5.3.3 布局罕见病用药、复杂制剂、冷门抗感染药等差异化品类。

       这些路径风险可控、临床成本相对较低、竞争尚未饱和，是仿制药企业提升边际收益的可行方式。

       5.4 商业化能力将决定"出海"的纵深

       获得ANDA批文只是第一步，真正实现盈利仍需打通美国PBM、医保目录和药房准入路径；建立本地注册、市场准入和商务谈判能力；通过合资、并购或设立美国子公司，形成前端市场控制力。

       没有商业化能力的出海，将难以实现规模与收益的闭环。

       六、 结语

       "美国制造仿制药"不可行的判断，并非出于产业悲观主义，而是对制度现实和市场结构的理性回应。它揭示了一个事实，即在价格压缩极端、成本结构高度外包、制度分工依赖清晰的仿制药领域，制造端的重构并不可能靠行政手段完成。

       对中国企业而言，这并不是简单的"他退我进"的替代机会，而是一次关于自身定位的再定义。继续作为全球仿制药制造的重要支点已无悬念，但关键在于，企业如何适应监管趋严、竞争模式演化和市场进入门槛提高的新趋势，在合规能力、产品策略和市场组织力上完成能力结构的升级。

       只有建立在系统性合规、差异化路径和前端控制基础上的出海，才能真正具有稳定性与延展性。这不仅关乎当前份额的获取，更关系到未来在全球药品供应链中角色的提升。

       "美国制造"无法解决仿制药的产业性矛盾，但为其他制造国提供了重新定位的参考标准。对中国企业而言，继续做大做强仿制药仍有基础，但必须补足合规、差异化和市场组织三方面能力，以完成从"低价供应商"到"体系输出者"的转型。

       这场转型的关键，不是要不要出海，而是能否在新的全球药品价值链中占据更高层级的位置。       

       Ref.

       Mulcahy, A. W. et al. International Prescription Drug Price Comparisons: Estimates Using 2022 Data. RAND Health Quarterly, 2024; 11(3):5.

       Garde, D. et al. Why 'Made in America' Can't Work for Generic Drugs. Bloomberg. 02. 06. 2025.