药品注册
细胞治疗是生物医学的一大突破，正在快速改变癌症、自身免疫、神经退行性疾病等多种疾病的治疗格局。最近，多款细胞治疗产品在我国或全球获批，越来越多的企业也步入确证性临床或报产上市阶段。但是，由于细胞治疗类产品不太适用传统生物制品的相关法规政策，企业在开展实际工作时往往会出现"无法可依"的困境，从而影响药品研发工作的推进。美国FDA和我国CDE针对细胞产品的特殊性，都陆续推出了一系列针对性的政策。
8月21日，智药研习社《药品注册》栏目邀请上海医药集团注册总监张长风博士做客直播间，张博将以中美细胞产品注册申报真实案例为线索，对政策最新动向进行分析，并对比中美两国在法规监管方面的异同。
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01
直播安排
主题：细胞治疗产品中美注册审评对比和案例分析
时间：2025年8月21日 15:00-16:30
形式：线上直播
02
直播内容大纲
1、细胞治疗类产品法规概述
2、CDE与FDA的监管思路对比
3、从IND到上市的注册要求变化
4、后商业化阶段的监管新挑战
5、全球首 款CART上市审评案例分析
03
听众人群
1、药企总监及以上级别高层管理人员；
2、细胞治疗领域注册与法规事务、临床开发与医学、生产质量负责人；
3、生物医药投资、咨询与BD拓展人员。
04
嘉宾简介：
张长风博士
上海医药集团注册总监
张长风，博士，上海市"菁英人才"，深圳市"领航人才"，珠海市"珠海英才"，苏州市"姑苏人才"，南昌市"洪城人才"。师从"CART之父"Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首 款CART）等十余个产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART等9个IND批件，并数次与CDE、中检院等联合举办细胞治疗政策研讨会。张博士在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗各类癌症患者1000余人。
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