直播报名 | 仿制药退审风暴，又一场“722”

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作者：智药研习社来源：CPHI制药在线

2026-01-23

2月26日晚19:30-21:00，智药研习社再次邀请到华海药业中央研究院执行院长，杭州研究院院长陈洪博士来到智药研习社的直播间。陈老师将以仿制药发展历史的视角出发，为大家解析“退审风暴”对行业意味着什么？未来的注册申报之路，应该如何避免您的申报资料退审？

仿制药退审风暴，又一场“722”

过去几十年，仿制药经历了从“危机”爆发到规范发展的历程。一方面，药品监管对标国际，使药企告别重速度轻质量的信任危机；另一方面，政策导向正逐步改写重仿制轻创新的“内卷”生态，行业格局重塑。CDE亮剑，有哪些重大缺陷指导原则正在发挥作用？回顾历史，又有哪些案例值得借鉴？

2月26日晚19:30-21:00，智药研习社再次邀请到华海药业中央研究院执行院长，杭州研究院院长陈洪博士来到智药研习社的直播间。陈老师将以仿制药发展历史的视角出发，为大家解析“退审风暴”对行业意味着什么？未来的注册申报之路，应该如何避免您的申报资料退审？感兴趣的小伙伴，可立即扫描下方二维码报名！

直播安排

直播主题：退审风暴-仿制药又一场“722”

直播时间：2026年2月26日 19:30-21:00

直播形式：线上直播

听课人群

1、创新药、仿制药企、生物技术公司总监及以上级别高层管理人员；

2、研发部门药物化学、制剂、分析、药理毒理、临床研究员；

3、注册及法规事务、申报资料撰写、监管部门沟通联络专员；

4、质量部门QA、QC、验证工程师、合规专员；

5、BD、财务、授权许可、战略合作、投融资负责人等。

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发送关键词“退审风暴”

直播限时免费，回放收费

直播内容

一、历史回顾：从信任危机到研发危机

二、CDE亮利剑：重大缺陷指导原则出台

三、案例分析：黄体酮阴道缓释凝胶全军覆没记

四、你能做什么：怎么避免您的申报资料退审

嘉宾简介

陈洪博士

华海药业中央研究院执行院长，

杭州研究院院长

现仼华海药业中央研究院执行院长，杭州研究院院长。四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。

曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，千金药业研究院院长。拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。