2026 年 ASCO 美国芝加哥年会，国产肿瘤创新药迎来集中爆发，康方、信达、科伦博泰、百利天恒、迪哲等十余家本土药企携 11 款自研新药集中披露关键临床数据，覆盖双特异性抗体、新一代 ADC、小分子靶向药三大前沿赛道，多款品种斩获 LBA、全体大会口头汇报资格。本文基于 ASCO 官方摘要、上市公司公告、药企发布会公开信息，从药物基础属性、临床数据、商业化进度、BD 合作等维度完整盘点本届亮相国产新药。
1. 依沃西单抗（AK112，康方生物）
分子类型：PD-1/VEGF-A 四价双特异性抗体，潜在 FIC（同类首 创）
靶点：PD-1、VEGF-A
适应症：一线肺鳞癌（已获批）、一线结直肠癌（本届新增 II 期数据）
研发阶段：肺鳞癌适应症国内已获批；结直肠癌处于 II 期临床
临床结果（ASCO2026 全体大会 HARMONi-6 III 期）：一线肺鳞癌头对头替雷利珠单抗联合化疗，试验组 mOS27.9 个月，对照组 23.7 个月，HR=0.66，死亡风险下降 34%；同步披露一线 MSS 型结直肠癌 II 期优异抗肿瘤数据
首 创属性：全球首 款协同结合 PD-1/VEGF 的四价双抗，FIC
上市 / 申报：中国肺鳞癌 2025 年底获批上市；结直肠癌暂无 NDA 申报规划
企业 & 合作：康方生物自研；海外（欧美、日韩等）权益授权美国 Summit Therapeutics，共同全球开发商业化
2. IBI363（信达生物，TAK-928）
分子类型：PD-1/IL-2α 偏向型双功能融合蛋白
靶点：PD-1、IL-2Rα
适应症：免疫耐药晚期 NSCLC、黑色素瘤、结直肠癌
研发阶段：NSCLC 全球 III 期注册临床、黑色素瘤 II 期关键临床
临床结果（ASCO2026 壁报 + 口头更新长期随访）：既往免疫治疗失败鳞癌 ORR 超 42%，长期生存获益显著；斩获中国 3 项突破性疗法、美国 2 项 FDA 快速通道资格
首 创属性：IL-2 偏倚设计全球差异化首 创，FIC
上市 / 申报：尚未提交任一地区 NDA，计划 2027 年申报国内上市
企业 & 合作：信达生物自研；2025 年 10 月与武田（Takeda）全球合作，美国共同商业化、武田拥有除大中华区外全球独家商业化权益
3. ZG006（泽璟制药，DLL3×CD3 三特异性 TCE）
分子类型：DLL3/CD3 三特异性抗体（T 细胞衔接器）
靶点：DLL3、CD3
适应症：小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤
研发阶段：II 期临床（ASCO2026 口头更新 II 期随访数据）
临床结果：复发难治 SCLC 客观缓解率 38.7%，安全性可控
首 创属性：全球首 款 DLL3×CD3 三抗，FIC
上市 / 申报：无 NDA 申报，I/II 期阶段
企业 & 合作：泽璟制药自主研发；艾伯维以首付款 + 里程碑合计最高 12.35 亿美元获得海外权益
1. iza-bren（BL-B01D1，百利天恒，EGFR/HER3 双抗 ADC）
分子类型：双表位双靶点 ADC，全球 FIC 双抗 ADC
靶点：EGFR、HER3
适应症：二线三阴性乳腺癌、二线食管鳞癌
研发阶段：两项 III 期注册临床（本届双 LBA 口头）
临床数据：
①三阴性乳腺癌 III 期：对比标准化疗 mOS15.9 个月优于化疗，PFS、OS 双终点阳性；
②食管鳞癌 III 期：二线 mOS9.8 个月 vs 化疗 7.2 个月，关键终点全部达标
首 创属性：全球首个进入 III 期临床 EGFR×HER3 双抗 ADC，FIC
上市 / 申报：国内鼻咽癌、食管鳞癌 NDA 已获 CDE 受理，优先审评，预计 2026 年末国内获批
企业 & 合作：百利天恒全资子公司 SystImmune 自研；BMS 支付 8400 万美金首付 + 最高 5 亿里程碑获得大中华区以外全球权益
2. 芦康沙妥珠单抗（SKB264，科伦博泰，Trop2 ADC，sac-TMT）
分子类型：Trop2 定点偶联 ADC，BIC 潜力
靶点：Trop2
适应症：三阴乳腺癌（NDA 在审）、一线 PD-L1 阳性 NSCLC（本届 III 期 OptiTROP-Lung05）
研发阶段：三阴乳腺癌 NDA 审评中；NSCLC 一线 III 期阳性
临床结果：联合 K 药一线 NSCLC，中位随访 10.5 个月联合组 PFS 未达到，单药 K 药 5.7 个月，HR=0.35，进展风险下降 65%，ORR69.7%
首 创属性：全球首个 Trop2 ADC+PD-1 一线肺癌 III 期阳性方案，BIC
上市 / 申报：三阴乳腺癌国内 NDA 在审，预计 2026Q4 获批；肺癌暂无申报
企业 & 合作：科伦博泰自研；默沙东获得海外独家开发商业化权益
3. HLX43（复宏汉霖，PD-L1 定点 ADC）
分子类型：全球首 创 PD-L1 靶向 ADC
靶点：PD-L1
适应症：经治晚期 NSCLC、食管鳞癌、多实体瘤
研发阶段：I/II 期广谱实体瘤临床（ASCO2026 快速口头，GI 大会披露食管癌数据，主年会汇总全瘤种）
临床数据：难治多西他赛失败肺鳞癌 cORR46.7%；非鳞 NSCLC 整体 ORR48.6%，EGFR 突变 / 野生型均有效，不受 PD-L1 表达限制
首 创属性：全球进度领先 PD-L1 ADC，FIC
上市 / 申报：无 NDA 申报，全球多中心 II 期推进
企业 & 合作：复宏汉霖自主开发，全球同步中美欧日多中心临床，无大额 BD 授权
4. TQB6411（正大天晴，EGFR/c-Met 双靶点 ADC）
分子类型：双靶点偶联 ADC，全球 FIC
靶点：EGFR、c-Met
适应症：EGFR/c-Met 异常实体瘤（NSCLC 为主）
研发阶段：I 期首次人体临床（ASCO2026 壁报全球首曝 I 期数据）
临床结果：c-Met 扩增 / EGFR 耐药患者整体 ORR41.2%
首 创属性：全球首 款披露临床数据 EGFR/c-Met 双 ADC，FIC
上市 / 申报：临床 I 期，未申报
企业 & 合作：中国生物制药（正大天晴）自研，暂无海外 BD 落地
5. 9MW2821（迈威生物，Nectin4 ADC）
分子类型：Nectin4 靶向 ADC，国产首 创
靶点：Nectin4
适应症：后线尿路上皮癌
研发阶段：Ib/II 期（ASCO2026 口头 + 壁报）
临床结果：联合特瑞普利单抗后线尿路上皮癌 ORR52.3%
首 创属性：国产首 款进入 II 期 Nectin4 ADC，BIC
上市 / 申报：未提交 NDA
企业 & 合作：迈威生物自研；临床联用合作君实生物（特瑞普利单抗）
1. DZD6008（迪哲医药，四代 EGFR 抑制剂）
分子类型：新一代选择性 EGFR 小分子 TKI（靶向 C797X 突变）
靶点：EGFR（C797S/C797X）
适应症：奥希替尼耐药 C797X 突变 NSCLC
研发阶段：I/II 期关键临床（ASCO2026 口头报告）
临床结果：C797X 突变患者 ORR47.1%，突破三代 EGFR 耐药瓶颈
首 创属性：全球 FIC 四代 EGFR 选择性抑制剂
上市 / 申报：无 NDA 申报，II 期阶段
企业 & 合作：迪哲医药自研，暂无海外授权
2. 舒沃替尼（DZD9008，迪哲，舒沃哲）
分子类型：EGFR 20ins 选择性 TKI
靶点：EGFR 20 号外显子插入突变
适应症：后线 EGFR20ins NSCLC（已上市）；一线 EGFR20ins NSCLC（本届 LBA III 期 WU-KONG28）
研发阶段：后线国内获批上市；一线 III 期研究成功，数据同步 NEJM 刊发
临床数据：一线单药 mPFS10.3 个月 vs 化疗 7.5 个月，HR=0.65，ORR68.1%＞化疗 35.4%
首 创属性：全球首个一线 III 期阳性 EGFR20ins 口服 TKI，FIC
上市 / 申报：后线 2024 国内已获批；一线适应症计划 2026Q3 递交 NDA
企业 & 合作：迪哲自研；海外权益授权和黄医药共同开发
3. 富马酸仑博替尼（A400/EP0031，科伦博泰，新一代 RET 抑制剂）
分子类型：高选择性 RET 小分子抑制剂
靶点：RET 融合 / 突变
适应症：RET 融合阳性 NSCLC、甲状腺癌
研发阶段：II 期注册临床（ASCO2026 口头汇报关键 II 期数据）
临床结果：初治 RET 融合肺癌 ORR79.2%，耐药患者仍保持超 50% 缓解率，BIC 潜力
首 创属性：国产新一代差异化 RET 抑制剂，BIC
上市 / 申报：计划 2026 年底国内提交 NDA
企业 & 合作：科伦博泰自研；礼来取得海外全球开发权益
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