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在药品生产中常用的防腐剂有哪些?

https://www.cphi.cn   2014-07-29 17:16 来源:CPhI制药在线

  每次在拆开包装好的食物时,都有一小包防腐剂,那么在药品生产中,是否也需要防腐剂呢?为了药品的安全保存,药品中也添加了一些防腐剂,不过此类防腐剂的要求更高,都有哪些呢?

  每次在拆开包装好的食物时,都有一小包防腐剂,那么在药品生产中,是否也需要防腐剂呢?为了药品的安全保存,药品中也添加了一些防腐剂,不过此类防腐剂的要求更高,都有哪些呢?

  对羟基苯甲酸酯类:对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯,亦称尼泊金类。这类的抑菌作用随烷基碳数增加而增加,但溶解度则减小,丁酯抗菌力最强,溶解度却最小。本类防腐剂混合使用有协同作用。通常是乙酯和丙酯(1:1)或乙酯和丁酯(4:1)合用,浓度均为0.01%~0.25%.这是一类很有效的防腐剂,化学性质稳定。在酸性、中性溶液中均有效,但在酸性溶液中作用较强,对大肠杆菌作用最强。在弱碱性溶液中作用减弱,这是因为酚羟基解离所致。

  苯甲酸及其盐:在水中溶解度为0.29%,乙醇中为43%(20℃),通常配成20%醇溶液备用。用量一般为0.03%~0.1%.苯甲酸未解离的分子抑菌作用强,所以在酸性溶液中抑菌效果较好,最适pH值是4.溶液pH值增高时解离度增大,防腐效果降低。苯甲酸防霉作用较尼泊金类为弱,而防发酵能力则较尼泊金类强。苯甲酸0.25%和尼泊金0.05%~0.1%联合应用对防止发霉和发酵最为理想,特别适用于中药液体制剂。

  山梨酸:本品为白色至黄白色结晶性粉末,熔点133℃,溶解度:水中为0.125%(30℃),丙二醇中5.5%(20℃),无水乙醇或甲醇中12.9%;甘油中0.13%.对细菌最低抑菌浓度为0.02~0.04%(pH<6.0),对酵母、真菌最低抑菌浓度为0.8%~1.2%.本品的防腐作用是未解离的分子,在pH值4水溶液中效果较好。山梨酸与其他抗菌剂联合使用产生协同作用。苯甲酸钠在酸性溶液中的防腐作用与苯甲酸相当。山梨酸钾、山梨酸钙作用与山梨酸相同,水中溶解度更大。需在酸性溶液中使用。

  苯扎溴铵:又称新洁尔灭,为阳离子表面活性剂。淡黄色粘稠液体,低温时形成蜡状固体,极易潮解,有特臭、味极苦。无刺激性。溶于水和乙醇,微溶于丙酮和乙醚。本品在酸性和碱性溶液中稳定,耐热压。作防腐剂使用浓度为0.02%~0.2%。

  醋酸氯乙定:又称醋酸洗必泰,微溶于水,溶于乙醇、甘油、丙二醇等溶剂中,为广谱杀菌剂,用量为0.02%~0.05%。

  其他防腐剂:邻苯基苯酚微溶于水,使用浓度为0.005%~0.2%;桉叶油为0.01%~0.05%;桂皮油为0.01%;薄荷油为0.05%.。

 

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