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海正药业

  • 海正药业阿达木单抗注射液报产 研发投入1.38亿元
    9月15日,海正药业发布公告,近日收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》(受理号:CXSS1800025)。这是继百奥泰(受理号CXSS1800018)之后,国内第2家申报上市的阿达木单抗注射液。 海正药业申请的适应症是强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。截至目前,海正药业「阿达木单抗...
    2018-09-17
  • 姗姗来迟 海正药业在研重磅新药海泽麦布临近报产
    9月12日,海正药业发布公告,旗下在研药物海泽麦布两项关键Ⅲ期临床试验已经完成。目前,这两项关键试验支持海泽麦布的单药上市申请,海正正积极与CDE沟通,预计未来1至2个月内海正即将提交这款新药的国内上市申请。 重磅降脂药依折麦布的Me-better类产品 海泽麦布为胆固醇吸收抑制剂,作用于小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI...
    2018-09-13
  • 海正药业完成海泽麦布单药Ⅲ期临床 将提交Pre-NDA申请
    浙江海正药业股份有限公司11日晚发布公告称,已于近期完成创新药海泽麦布(HS-25)单药Ⅲ期临床试验。 2013年10月,海正药业向浙江省食品药品监督管理局递交海泽麦布的临床试验申请获受理,该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布(商品名“ZETA”),其主要用于原发...
    2018-09-12
  • 受“玛丽亚”飓风影响 海正药业再现断货
    9月3日,海正药业发布了关于控股子公司瀚晖制药有限公司产品(瑞易宁)供货情况说明的公告,2018年5月下旬,瀚晖制药接到辉瑞方通知,去年年底其波多黎各工厂受“玛丽亚”飓风的影响,产能受损严重,造成中国市场的瑞易宁成品出现一定程度的供货紧张。 据悉,瑞易宁的半成品药品是由瀚晖制药原股东方辉瑞...
    2018-09-04
  • 畅销药瑞易宁没货了 海正药业预计年底解决问题
      昨日晚间,海正药业发布公告称:其控股子公司瀚晖制药有限公司(以下简称瀚晖制药)主要产品格列吡嗪控释片(商品名:瑞易宁),由于生产方原因造成阶段性供货短缺   ▍海正药业:预计年底解决问题   公告中显示:瑞易宁的半成品药品是由瀚晖制药原股东方辉瑞公司的波多黎各工厂进行生产产,再进口到国内由辉...
    2018-09-04
  • 继恒瑞、科伦等企业后 海正药业的PD-L1单抗也获批临床了
    8月21日,海正药业发布公告称,重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获得药物临床试验批件。目前,具有相同靶点的上市单抗产品包括罗氏的Tecentriq(Atezolizumab)、默克/辉瑞的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)。 表1:临床试验批件主要内容 (来源:上市公司公告) 重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射...
    2018-08-21
  • 海正药业注射用硫酸卡那霉素通过预认证 进入WHO采购清单
    今天(8月9日),浙江海正药业股份有限公司公告显示,其控股子公司海正药业(杭州)有限公司(海正杭州公司)收到世界卫生组织(WHO)出具的关于注射用硫酸卡那霉素的预认证确认函(CPQ),其生产的注射用硫酸卡那霉素(规格为500mg、1g)已被列入WHO推荐采购清单。 而在一个月前(7月3日)海正药业的公告已显示,公司...
    2018-08-10
  • 海正药业阿尔茨海默病新药获FDA批准
    近日,浙江海正药业股份有限公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国FDA的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐口崩片的新药简略申请已获得批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。 药品的基本信息如下: 药...
    2018-08-08
  • 海正药业瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价
    24日晚,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”或“海正药业”)发布公告称,近日公司收到了国家食品药品监督管理局颁发的关于瑞舒伐他汀钙片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 瑞舒伐他汀钙片适用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重...
    2018-07-25
  • 海正药业注射用盐酸表柔比星获得药品注册批件
    6月8日,浙江海正药业股份有限公司(简称“海正药业”)收到国家食品药品监督管理总局(国家食药监总局)核准签发的注射用盐酸表柔比星的《药品注册批件》。药品基本情况如下: 药品名称:注射用盐酸表柔比星 剂型:注射剂 规格:10mg 申请事项:国产药品注册 注册分类:原化学药品第6类 申报阶段:生产...
    2018-06-08
  • 海正药业2017年报浅析
    时光一逝永不回,往事只能回味。 在当前“趋势投机”大行其道的市场下,医药市场中恒瑞、复星等优等生往往接连创新高,一方面这些公司的确业绩优异,可供炒作话题众多;而另一方面,也是很多公墓基金操作习惯决定的,他们为了在频繁的排名中不被别人落下,不得形成抱团的态势,然后越炒越高皆大欢喜。因此,...
    2018-03-28
  • 海正药业安佰诺获得药品补充申请批件
    近日,浙江海正药业股份有限公司(简称“海正药业”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的“注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”(注册商标名:安佰诺)的《药品补充申请批件》。 药品补充申请批件主要内容如下: 药品名称:注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 批...
    2018-02-28
  • 海正药业的德谷胰岛素获批临床
    近日,浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种德谷胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。 药品名称:德谷胰岛素 受理号:CXSL1600071 批件号:2017L05132 剂型:原料药 申请事项:国产药品注册 注册分类:治疗用生物制品 申请人:...
    2017-12-29
  • 海正药业关于他克莫司胶囊未通过药品一致性评价的说明公告
    整理自:东方财富网 朋友圈 导读:一致性评价出师不利,知名药企3个品规被枪毙!其中海正药业他克莫司胶囊未通过药品一致性评价。常说树大招风,如果你再牛气一点会刮起龙卷风。这两天这条信息刷爆了朋友圈,海正药业再次走进制药人的视线! 国内仿制药一致性评价在如火如荼的进行中,最新又发布了关于注射剂一致性评...
    2017-12-28
  • 海正药业的他克莫司胶囊未通过药品一致性评价
    2017年12月25日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果。 药物名称:他克莫司胶囊 剂型:胶囊 申请事项:补充申请(处方工艺变更和国内外共线生产一致性评价) 申请事项分类:补充申请事项:其他 规格:1...
    2017-12-28
海正药业介绍
  • 浙江海正药业股份有限公司始创于1956年,位于浙江台州。目前,海正药业已成为中国领先的原料药生产企业。海正药业是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一。海正药业技术中心设50多个单元实验室,研发领域涵盖化学合成、微生物发酵、生物技术、天然植物提取及制剂开发等多个方面, 产品治疗领域涉及抗肿瘤、心血管系统、抗感染、抗寄 生虫、内分泌调节、免疫抑制、抗抑郁等。1992年,海正获得首批FDA认证。美国FDA官员先后十次前来海正进行检查。目前,海正共有18个产品已获得批准进入美国市场,14个产品获得CEP证书。2000年,海正在上海证券交易所上市。
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