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“欧洲药品注册与市场开发研讨会” (2014年7月15-16日,北京) 第一轮会议通知

 

欧洲药品注册与市场开发研讨会

中国 北京  2014年7月15-16日

Dr.Regenold GmbH、BCC联合主办

 

        医药健康产品出口从来不是一个产品的事情,它不仅涉及到GMP符合、产品注册,更关系到供应链、市场布局等问题,这是每一个医药出口企业需要考虑的综合性问题。

        7月15-16日,北京康利华咨询将邀请欧洲资深药政法规专家,在京举办“欧洲药品注册与市场开发研讨会”,与您研讨——“我们出口欧洲市场的机会到底在哪儿?如何开发欧洲市场?”

时    间:2014年7月15-16日(14日下午报到)

地    点:北京汉华国际饭店(北京市东城区安外西滨河路26号,电话:010-58139988)

主 办 方:北京康利华咨询服务有限公司    Regenold GmbH

官方网站:www.china-canny.com

微信公众号:china-canny1998

 

一、会议议程

 

报告1:欧洲医药市场分析

◇处方药,OTC,API,仿制药,自营品种,品牌药

◇帮助中国制药企业获得市场准入机会

 

报告2:欧洲上市许可申请

◇基本法规与一般要求 

◇注册程序介绍 

◇MAA与GMP的关系 

◇MA申请:规划、策略与建议 

 

报告3:对化学仿制药与生物“仿制”药的要求

◇定义及一般要求 

◇参比药及其选择与获得 

◇CTD申请文件,格式与内容 

◇产品质量/化学成分生产控制 

◇临床前研究(一般要求、简化与豁免) 

◇临床研究、生物等效性 

◇一般要求、生物等效性及其执行 

◇标签及说明书 

◇系统化建议

 

报告4:欧洲市场准入

◇市场准入 

◇上市许可后的相关规定 

◇欧盟医保体系介绍 

◇仿制药市场容量分析 

答疑与讨论 

 

报告5:合同生产、进口与分销

◇合同生产与合同生产机会 

◇关于从中国进口的产品 

◇进口程序 

◇QP及批放行系统 

◇GMP的要求 

◇在欧盟地区的分销 

答疑与讨论

 

报告6:上市许可的维护

◇变更 

◇更新 

◇药物警戒 

答疑与讨论

 

一对一答疑(特邀代表)

 

二、讲者简介

 

Lutz Müller

        Lutz Müller在德国凯泽斯劳滕大学攻读化学博士学位期间,主要研究方向为有机化合物合成及结构确认研究。之后,他在一家位于德国的美国公司担任公司内原料药合成生产总监。

        1997年,Lutz Müller加入Regenold GmbH公司,在此,他建立了法规事务及CMC部门。进入公司之初,他工作重点在欧盟地区,从2000年中期开始,在合作伙伴支持下,他开始帮助ICH组织成员国以外的客户进行文件归档及上市许可申报工作。

        目前,Lutz Müller是Regenold GmbH公司的授权人员及CMC部门主管,主要为客户提供法规事务方面的战略支持,帮助来自不同地区的客户解决药物研发方面的问题,并带领团队为需要进行上市许可(MA)申请的客户准备CMC文件。另外,他还通过协助临床前及临床专家的方式参与药物研发过程,在生物产品研发方面积累了丰富经验。

 

Thomas Gurney

        Thomas Gurney 于2009年加入Regenold GmbH公司,目前主要负责药政法规事务、市场准入业务及其他新项目开发。

        近年来,欧洲各国都在尝试调整医保政策以应对过度膨胀的医保费用问题。在专家团队支持下, Thomas Gurney帮助客户取得必要的临床数据和注册审批,使其产品纳入医保支付体系。

        Thomas Gurney曾在HBI(Healthcare Brands International)公司负责销售、运营方面的工作,包括分销商选择和管理。在为BHI(Boots Healthcare International)公司服务期间,Thomas Gurney曾负责Strepsils, Nurofen, Optrex and Cream E45等多个产品在比利时、荷兰、西班牙等市场的运作。

 

康鹏程

        北京康利华咨询服务有限公司董事长,总咨询师。天津大学制药工程专业硕士学位,执业药师,河南大学药学院客座教授;曾担任原SFDA药审中心外聘审评员。

        从事欧美与中国医药法规,特别是GMP符合性的研究近20年,曾主持哈药集团、石药集团、东北制药等大型企业国际GMP认证与咨询项目,并在公司与欧洲药品质量管理局(EDQM)、美国药典委员会、国家药监局培训中心、中国药学会等权威部门联合组织的以FDA认证、COS申请、USP认证及GMP符合为主题的学术研讨会担任主讲。16年来,带领其创立的康利华咨询公司团队,为中外制药企业提供了双向的药政法规符合服务,包括法规宣传普及、技术指南培训、产品注册和GMP认证,做了许多开创性的工作。

 

三、会议费用

1、6月15日前注册交费,2400元/人。

      7月10日前注册交费,2800元/人。会议不接受现场交费注册。

      团体优惠:4人注册参会,免1人注册费用。

2、会议注册费含资料费、翻译费、会议期间茶歇、自助午餐。

3、会议注册费请提前汇款至本次会议服务指定会议服务公司。

4、参会者住宿可由会务组协助预定,费用自理。

5、正式会议时间为2014年7月15-16日,14日下午报到,具体另见报到通知。

 

四、会议咨询

北京康利华咨询服务有限公司

李双俐:010-59648230       高  媛:010-59648215       梁  珩:010-59648211

杨  聪:010-59648210       戴  丹:18301162788

 

五、交费确认

中商行(北京)国际会议展览有限公司

电  话:010-51656540-8002   传  真:010-66095637

联系人:张 磊手  机:13581771198

 

【点击下载】欧洲药品注册与市场开发研讨会会议通知、注册报名表、酒店预订表

 

 

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