北京康利华咨询服务有限公司

赴欧拓展，亟待二次开蒙

 

　　“欧洲市场的商机目前处在历史新高峰。”近日在京举办的欧洲药品注册与市场开发研讨会上，中国医保商会副会长许铭如是说。

　　欧洲是我国医药出口最大的市场之一，本土企业对欧开拓力度也最大。截至目前，通过欧洲GMP认证的本土药企有40多家，企业合计持有CEP证书近500张，有7个产品以药品身份在欧注册成功或在注册中，恒瑞、海正、地奥等企业的产品已在欧盟成员国上市，佛慈、扬子江、华西药厂等企业的产品也加紧在欧药品注册。

　　另据此次研讨会主办方之一北京康利华咨询服务有限公司董事长康鹏程分析，欧洲目前在低成本仿制药有较强劲的增长空间，考虑到国内制药工业发展基础和前景，本土企业向欧盟及其成员国申请仿制药注册不失为好的选择。

 

　　欧洲市场复杂震荡

 

　　会上，曾参与欧盟各国医保政策研究与费用控制下产品准入、欧洲Regenold GmbH公司的Thomas Gurney表示，欧洲仿制药市场正经历一场“大震荡”，参与这个市场的仿制药和原研药企均要与之相适应。一方面，利润将更多来自仿制药但利润率会降低，同时，企业的全球合作能力应增强。

　　当前欧盟仿制药品市场前五大国分别是德、英、法、意和西班牙，按欧洲仿制药协会（EGA）估算，未来欧洲仿制药可产生300亿欧元的潜在市场，尤其是德、英这两个对中贸易大国，仿制药渗透程度领先其他欧盟成员国。

　　尽管潜在市场大，许铭提醒，本土企业必须清楚当地的复杂性。首先，欧盟市场是在放大，但技术、法律、市场营销等领域的难题有待攻克。此前有中国药企或选择个性化、独特性强的目标市场，如意大利、北欧，或选择政府免费提供医疗服务的国家如英、德；还有开拓其他完全市场化的市场，需要协调政府、保险公司、分销企业等多重力量。

　　不少企业显示出对出口欧盟的期盼。温州康乐药业戚朝良经理对记者表示，国内环保要求提高，竞争激烈，仅做原料药已不能满足发展需求，企业依托原有基础升级制剂出口的想法很强烈，但缺乏制剂产品注册及市场开发经验。重庆圣华曦药业国际部经理汤云尧也表示，企业在技术、语言、法务以及国际贸易领域的专业人才储备不足，期待行业搭建合作互助的平台。

 

　　本土加强协同交流

 

　　谈及欧洲医药产业的最新动态，Thomas Gurney介绍，有很多热点值得关注。如欧盟药企眼下更倾向于通过合并提升经营规模，甚至通过国际扩张与合作，为其他公司提供监管机构备案和混合服务。尤其重视从低成本国家购买原料药和制剂。此外，2014~2020年失去专利保护的药品中有2/3为专用药或生物制剂，欧洲仿制药企正积极投资，以解决生产这些产品的技术和法律障碍，预期会成为下一阶段的重要增长点。

　　康鹏程表示，中国药企的国际化进程已从简单的原料药输出发展到主动走向海外的制剂销售，迫切需要对接欧洲政府机构、医保组织、医药分销企业等市场主体。 

　　许铭介绍，这两年本土企业出现赴欧热，有的选择英国政府采购系统或荷兰市场为跳板，有些企业在德注册合资公司拓展品牌，还有中药企业从瑞典、意大利、西班牙注册起步。

　　“不过，中国药企进入欧盟市场仍处在初级阶段。相比之下，近邻印度药企的国际化发展已相当深入，一些企业已开始并购投资欧洲药厂。在此方面，国内药企曾有尝试，但尚无成功案例。”许铭表示，这可能与我们对欧市场的认识程度及对更高阶的国际产业发展准备不足有关。他相信，在前期探索基础上凝聚各方力量加大交流十分有益，目前即便是制剂的海外注册也只是开始，更进一步的全链条的国际化拓展还需加快，并期待产生协同效应。

 

2014年7月23日  来源：医药经济报  记者  刘正午