珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11法规规定，以确保数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™(ES)软件可完全支持实验室遵守此规定。

针对于元素分析平台之一的PinAAcle系列原子吸收光谱仪(AAS)，Syngistix ES软件重新优化的用户设置（User Setup）和ES工具（ES Tools）模块提供了内置数据完整性控制系统。Syngistix ES软件应用于PinAAcle AAS的主要优势特征体现在：

√ 安全审计追踪

√ 使用系统登录和Windows登录进行密码保护控制访问 

√ 多级用户群权限设置

√ 电子签名和原因码

√ 数据完整性

√ 数据库文件结构

其它保证实验室遵守21 CFR Part 11法规规定的设置和功能还包括：

√ 登录历史记录，包括登录失败检测和锁定

√ 备份数据库

√ 电子邮件和文本通知

√ 综合事件日志

√ 通过用于版本控制文件变更，查看方法和样品信息文件之间的差异

√ 设备检查

► 想详细了解珀金埃尔默Syngistix ES软件是如何保证PinAAcle系列AAS数据准确性、完整性和可靠性的吗？

► 如何解决在使用Syngistix ES软件处理实验数据时遇到的各种合规性问题？

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