ICH Q3D指导原则与中、美药典
国际人用药品注册技术协调会(ICH)在2014年发布元素杂质指导原则Q3D,适用于原料药和制剂中元素杂质的风险评估,对由合成、生产工艺步骤的变化,原料药、药辅料以及密闭容器系统的使用等而引入的元素杂质进行控制。
《中国药典》接轨ICH规则已成趋势,2020版药典《元素杂质限度和测定指导原则》和《分析方法验证指导原则》的部分内容即参照ICH Q3D完成修订,检测方法和方法验证必须符合中国药典要求。《美国药典》(USP) 通则<232>根据ICH Q3D规则,规定了不同给药途径的元素杂质限值和使用ICP-MS和ICP-OES 两种分析方法;而USP通则<233>则提供检测方法的验证指导。
珀金埃尔默药物元素杂质检测解决方案
珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案。最新发布《药物元素杂质检测解决方案》,全面覆盖从样品前处理到实验数据合规处理的各个环节,帮助中国制药企业顺利应对2020版中国药典的变化和原料药出口业务严格遵循ICH Q3D的要求。
珀金埃尔默药物元素杂质检测解决方案 |
||
仪器设备 |
检测仪器 |
NexION 系列电感耦合等离子体质谱(ICP-MS) |
Avio 系列电感耦合等离子体光谱仪(ICP-OES) |
||
PinAAcle 系列原子吸收光谱仪(AAS) |
||
NEXSARS HPLC-ICP-MS元素形态分析系统 |
||
样品前处理 |
Titanic MPS 微波消解仪 |
|
SPB 系列石墨消解器 |
||
法规符合性 |
仪器操作软件 |
符合21CFR Part 11的Syngistix ES ** |
标准操作规程 |
仪器设备标准操作规程文件(SOP) |
|
系统验证 |
Validation 文件 |
|
认证 |
相关仪器IQ/OQ认证服务 |
欲了解制药杂质元素的相关法规,以及珀金埃尔默解决方案是如何满足法律合规性的,请扫描下方二维码即刻获取《珀金埃尔默药物元素杂质检测解决方案》。
上海市张衡路1670号