中肽生化有限公司

2016年3月14日至3月17日，中肽生化有限公司 (Chinese Peptide Company) 接受了来自美国FDA（食品药品监督管理局）官员为期四天的现场审查，连续第四次以零缺陷通过了美国FDA现场审查。

药品与人们的生命健康密切相关，各国药物监管部门均对进入临床阶段拟作用于人体的药物开发在生产环境、生产质量方面提出了严苛的标准，并通过现场审查等形式，保证企业持续符合相关要求。美国FDA每两年或三年对于医疗器械研发企业和合同制造商进行检查，持续满足FDA的要求是企业产品在美国市场销售的前提。

此次审查严格参照美国联邦法规---cGMP以及医疗器械质量系统法规的要求实施，对中肽的体外诊断(IVD)试剂质量体系进行了全面细致的检查。FDA检查结果证明中肽生化的体外诊断(IVD)试剂生产质量管理体系完善、硬件设施完备、产品质量严格按照美国FDA的相关标准及要求把控，得到了检查方的极大肯定。这也是中肽生化连续第四次以零缺陷通过美国FDA现场审查。

在获得检查结果后，中肽生化董事长李湘博士表示：作为行业内领先企业，中肽生化一直以国际最高标准建立质量管理体系及EHS体系，同时符合美国、欧洲、ICH、中国、日本、WHO等法规要求。此次中肽再一次以零缺陷通过美国FDA现场审查，进一步彰显了我们严格执行法规要求以及进一步开拓全球市场的斗志和决心。