议题简介

• 药用淀粉的性能特征差异及在
  口服固体制剂中的合理应用

  淀粉是用途最为广泛的传统药用辅料之一，用作片剂或胶囊的填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂等。
  创新型的淀粉辅料的使其成为优异的新型药物赋形剂，并以7%的年复合增长率快速增长。
  本次研讨会中会介绍到淀粉辅料的发展趋势，以及不同不同规格的创新型预胶化淀粉辅料的物理性能特点及其应用。从而为湿法制粒、胶囊填充以及直接压片选择正确的辅料配方。预胶化淀粉系列辅料制备的速释配方有着与众不同的配方优势，可改善小剂量微粉化药物的含量均匀度，简化配方 中的辅料种类，降低配方中的超崩用量，提高湿敏性药物的稳定性，改善药物的最终溶出度，适合于各种溶解度与剂量的药物配方。

• 通过片芯水分管理
  提高湿敏性药物的稳定性

  随着药品监管部门对药品中可能存在的杂质和降解物质的严格审查，固体制剂配方中有效的水分管理至关重要，因为水分是导致固体制剂中药物降解产生杂质的主要原因之一。
  吸湿环境中的水分而发生降解可以发生在配方开发、产品上市和患者使用的各个阶段。除了生产过程中工艺和环境水分的控制之外，还可以使用适合的辅料来改善片芯的稳定性，使用防潮型包衣及包装来阻隔水分的影响。而适合的片芯辅料选择可以竞争片芯中的游离水，减少游离水与活性药物的接触，从而提高制剂的稳定性。
  我们分别通过热重分析，差示扫描量热法以及动态蒸汽吸附法来研究预胶化淀粉辅料改善湿敏性药物的作用机制，为其改善湿敏性药物稳定性的行为得供理论依据。

• 提高片剂研发和生产的效率
  的工艺及配方策略

  设计具足够灵活性的配方可以为片剂研发和生产带来便利，降低配方调整与重新加入新组分带来的风险。
  采用粉末直接压片的方式有助于减少工艺步骤，避免复杂的步骤对片剂性能产生影响。缩短新药开发时间，放大简单，可提高生产效率。
  新型的直压型淀粉辅料善捷较其他淀粉辅料相比，在延续淀粉辅料优秀的崩解性能以及稳定性能之外，有了更加优秀的流动性能，可减少配方的复杂性。硬度较其他淀粉辅料有明显提升，更适合于高速压片机的生产，从而提升片剂的生产效率。