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会议概览

2020年12月3日,国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》的征求意见稿。新规意在完善实施药物警戒制度和落实药品上市持有人药物警戒主体责任。该项规范一旦推出,也将在药物警戒体系建设、药品不良反应报告、药品安全性更新报告、药物警戒委托等多方面对MAH提出新的要求。

2021年5月14-15日,智药商学院特别邀请到了三位在MAH药物警戒和药品质量研究等领域有着丰富经验的老师,分别是来自大成律师事务所的沈涛老师、上海东睦医药科技中心的谢吉老师、以及上海海和药业的马元辉老师,从MAH药物警戒SaaS、受试者权益保护以及药品质量研究体系建设等方面,为大家带来专业、深入的解读。敬请期待!

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议题简介

  • 药品临床试验中受试者权益保护
     

    受试者权益是指受试者在临床试验过程中固有的权益。包括知情权、试验参加和退出选择权、免费获得研究过程中发生情况所需医学处理的权力和隐私保护权等。随着药物临床试验在国内日渐繁盛,大大提升了临床试验的质量、扩大了其应用范围,但受试者权益保护往往没有得到同等的重视。
    作为MAH药品上市许可持有人,受试者权益保护是药品全生命周期管理中重要的一环,无论是持有人,还是药物警戒负责人都应采取相应的措施保护受试者的安全。

  • 药物警戒SaaS
     

    在疫情发展的当下,数字化手段对于药企在特殊时期增强应变能力的重要作用日渐显现。 SaaS,是Software-as-a-Service的缩写名称,意思为软件即服务,即通过网络提供软件服务。相较于直接下载的软件服务平台,SaaS平台在信息可及性、数据安全性及终止服务的便利性等方面有着显著优势,更是大大降低了使用者的投入成本。
    在监管政策倒逼药企控制成本的环境下,SaaS平台正逐步被推广到药企管理、药物研发等各个领域,成为医药健康领域数字化布局中的一大趋势。

  • 药品质量研究
     

    药品质量研究是药品研发中的重点。药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性,即药物的有效性和安全性。同时,药物的质量也取决于药物的纯度与含量等外在质量。《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,其中收载了国家药品标准,是药品质量标准研究中必须遵循的要求。对于药品质量的研究主要包括质量研究项目的选择及方法、质量标准方法学验证、质量对比研究、质量标准研究等。

演讲专家

沈涛律师
北京大成(上海)律师事务所 合伙人律师
上海市科学技术协会法律咨询委员会委员
上海市医患纠纷人民调解专家咨询委员会成员
上海市律师协会医药健康业务研究委员会副主任委员
谢吉 老师
上海东睦医药科技中心(有限合伙) 创始合伙人、执行事务合伙人
上海泰睦医药科技有限公司 总经理
原国药集团专利价值分析试点工作特聘专家
上海市突出贡献专家协会健康企业工作委员会委员
马元辉 博士
上海海和药物研究开发股份有限公司 临床前研发部副总裁
上海交通大学 博士
新加坡南洋理工大学(NTU) 博士后
上海交通大学-青峰药业联合培养 博士后
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