3月30日 星期三, 13:20-14:00

CAR-T细胞治疗实体肿瘤研发新策略

赵阳兵

董事长兼首席科学家，优替济生生物

回国前为美国宾夕法尼亚大学医学院病理和实验医学系副教授，细胞治疗中心T细胞工程实验室主任。深耕肿瘤免疫治疗领域超过20年，在CAR-T和TCR-T研究方向带来了多项重要成果。 2003-2008年在美国国立癌症研究所Rosenberg实验室任职，期间开发了靶向肿瘤抗原NY-ESO-1的TCR-T和靶向Her2/Neu的三代CAR-T，并将这两项突出成果推进到临床阶段。此外还开发了靶向 CD19 和 VEGFR 等的 TCR-T 和 CAR-T 治疗技术，推动了相关临床试验的进行。 2009 年，赵教授来到宾夕法尼亚大学转化医学研究中心，加入Carl June 教授团队，建立了 T 细胞工程实验室，专心研究如何改造自体和制备异体的安全有效的 T 细胞用于肿瘤免疫治疗，开创性地将 CRISPR/Cas9 技术应用于 TCR-T 和 CAR-T 领域。 赵教授参与了已被批准的Kite Pharm CD19 CART 的临床前期研发和诺华CD19 CAR-T的研发和商业化。 2015年与宾夕法尼亚大学Carl June教授等人一起创办了Tmunity Therapeutics. Inc。 2016 年 6 月，他领导的人类首例 CRISPR 临床试验全票通过了 NIH Recombinant DNA Advisory Committee (RAC) 审批，并于 2017 年 12 月通过了 FDA 的 IND 申请。

3月30日 星期三,14:00-14:40

实体肿瘤TCR疗法的前期研发和工艺开发

王江华

联合创始人&首席科学官，可瑞生物

中国疾病预防控制中心博士，北京大学药学院本科、硕士。北京市科技新星，北京医学会肝病学分会青年委员，亚太肝病诊疗技术联盟青年委员，美国乙肝基金会Blumberg研究所优秀博士后。长期从事抗病毒新药和肿瘤免疫治疗的研究和临床转化工作。作为课题负责人，承担国家自然科学基金2项，北京市自然科学基金2项，北京市科技计划项目1项。作为核心成员参与10余项国家科技重大专项、科技部基础性工作专项、北京市科技计划项目等重大课题。在国内外期刊发表论著20 余篇、获得多项国家发明专利和计算机软件著作权。作为可瑞生物首席科学官，长期致力于高通量天然TCR筛选平台的建立和高通量TCR亲和力优化体系；并有丰富的自体细胞治疗产品工艺开发经验，积极搭建合规先进的密闭生产体系。

3月30日 星期三,14:40-15:20

AAV体内基因治疗的现状与展望

杨林

创始人/执行董事，成都埃微路新生物技术有限公司

埃微路新公司创始人杨林博士，曾于美国北卡罗莱纳大学肖啸教授的实验室从事腺相关病毒（AAV）载体的定向进化研究，于2014年加入四川大学生物治疗国家重点实验室，并于2020年创立成都埃微路新生物技术有限公司。杨林博士的早期工作首次将体内选择应用于AAV载体的定向进化，有效地提高了其在心肌中的转导效率和靶向性，并成功地用于扩张性心衰的基因治疗。为了更深地挖掘AAV在人体基因治疗中的应用并拓宽其适用范围，杨林博士的团队正着手通过定向进化改造AAV并在灵长类动物中靶向特定器官和逃逸人源抗体。杨林博士的代表性文章发表于知名期刊美国科学院院报上（Proc Natl Acad Sci USA 106, 3946-3951），参与多项美国专利的申请，并与海外药企建立起合作关系。

3月30日 星期三,15:20-16:00

细胞疗法的临床前研究经验分享

王全军

中科苏州药物研究院副院长，国家北京药物安全评价研究中心研究员

从事创新药物研究20多年，专注于药物非临床评价研究，主持了国家“重大新药创制”科技重大专项等18个国家及省部级课题，申请专利10项，发表文章140篇，主编国内首部《细胞治疗产品和基因治疗产品非临床评价研究》参编专著5部。荣获军队科技进步二等奖、药明康德生命化学研究奖、首届中国毒理学会优秀青年科技人才奖、第十五届中国药理学会青年药理学工作者、中国实验动物学会科学技术二等奖、2017年中国产学研合作创新成果奖优秀奖、军队优秀专业技术人才岗位津贴和个人三等功、集体一等功等奖项。兼任国家药品监督管理局药品审核查验中心和CNAS GLP检查专家、国家药品监督管理局医疗器械审评专家、国家药品监督管理局药品审评专家以及环保部、农业部健康毒理审评专家；中国毒理学会常务理事兼副秘书长、中国毒理学会青年委员会副主任委员兼秘书长和药物毒理与安全性评价专业委员会常务副主任委员兼秘书长、中国药理学会药物毒理专业委员会副主任委员、中国生物工程学会抗体工程学会副主任委员、全军药学专业委员会药化药理专业委员会副主任委员、中国环境诱变剂学会致突变专业委员会副主任委员等、中国药学会理事及安全性评价专业委员会委员等。

3月31日 星期四,14:00-14:40

生物制药GMP合规问题解读

本次分享将主要从污染控制、物料的质量控制和管理、质量风险管理、质量管理体系讲解国内生物制药企业常见的GMP合规问题，希望能引起企业关注，避免GMP合规风险。

张华

高级顾问，上海礼健生命科技有限公司

1989年毕业于北京大学生物系细胞生物学及遗传学专业，2010年1月获北京大学工程硕士学位。 1989-2001年先后在卫生部上海生物制品研究所、上海强生有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司、上海雅培制药有限公司从事QC、QA和生产管理工作。 2001年6月进入上海市食品药品监督管理局认证审评中心，主要从事药品生产企业检查工作，先后担任GMP部部长、首席认证员兼中心副主任，2017年1月至2018年10月任上海药品审评核查中心副主任。 2018年10月起在北京大学药物信息和工程研究中心担任资深研究学者和IPEM顾问。 作为GMP检查员，2002年参与了国家食品药品监督管理局组织的编写《药品GMP检查指南》工作，是原料药部分的主要执笔人；2006年、2008先后参加了国家食品药品监督管理局组织的欧盟和世界卫生组织的GMP翻译；2006-2010年参加了中国新版药品GMP修订工作，是起草小组的主要执笔人之一。2015年3月至7月，在世界卫生组织预确认小组担任轮岗GMP检查员。2014年获国务院政府特殊津贴，2015年被评为上海市2010-2014年度先进工作者。

3月31日 星期四,15:20-16:00

质量研究在抗体药物开发中的应用

1、抗体药物业行业进展 2、质量研究进展 3、案例分享

李纲

高级工程师、新药研发部高级总监，迈威（上海）生物科技股份有限公司（亦弘商学院特约嘉宾）

李纲，高级工程师，2000 年毕业于中国药科大学，现任迈威（上海）生物科技股份有限公司新药研发部高级总监，负责蛋白质药物成药性研究、药学研究、IND阶段项目开发及注册申报、技术转移等工作。曾在上海复旦张江生物医药股份有限公司工作多年，至今主持及参与 20 余个蛋白质药物品种的开发，包括细胞因子、融合蛋白、单克隆抗体和抗体偶联药物，获得临床批件 18 个。在蛋白药物开发、质量研究等方面具有丰富的理论基础和实践经验。主持完成上海市生物医药领域科技支撑项目 1 项，参与国家“公共安全风险防控与应急技术装备”重点研发计划 1 项，国家“重大新药创制”科技重大专项 2 项, 国家 863 重大专项 3 项。共申请国内外发明专利 8 项，发表 SCI 研究论文 9 篇。

3月31日 星期四,16:00-17:00

生物制造的未来：产能、技术与人才发展

1、生物制药格局展望——COVID-19的长短期影响 2、新兴趋势和技术——mRNA、免疫学和疫苗 3、构建灵活的研发网络以提高产能 4、一次性技术可用性 5、储备发展人才队伍

Killian O'Driscoll

项目总监，国家生物工艺研究与培训研究所（NIBRT）

Killian O'Driscoll 是美国国家生物加工研究与培训研究所 (NIBRT) 的项目总监。 Killian 毕业于柏林三一学院遗传学专业，同时拥有伦敦大学的创新管理硕士学位。他还在都柏林商学院担任项目管理专业副讲师。 在加入 NIBRT 之前，Killian 曾在微软欧洲运营中心担任高级全球项目经理，后在爱立信能力发展中心从事技术教育和开发领域的工作。 Killian 与生物制药行业相关者合作密切，成功建立了 NIBRT。该项目获得了众多国际赞誉，包括年度 ISPE 设施、十年生物工艺国际制造合作等，并被公认为生物制药研究和培训的全球领导者。

Eric Langer

总裁兼管理合伙人，Bioplan Associates,Inc.

Eric Langer作为Bioplan Associates, Inc生物计划联合公司总裁兼管理合伙人，在生物技术和生命科学国际营销、管理、市场评估及出版方面拥有 20 多年的经验。他曾在生物制药供应公司担任高级管理和营销职务。 Eric是一位经验丰富的生物技术战略家、营销从业者、出版商和研究员。他撰写、编辑和出版了许多书籍和报告，主要研究主题和内容包括：中国生物制药技术的进展、大规模生物制药制造的进展、美国市场的生物制药、细胞培养报告、培养基、血清、组织工程、干细胞、诊断产品、血液制品、遗传学、DNA/PCR 纯化、血液成分等。 Eric就营销、定价和渠道管理主题进行了广泛的演讲，并在约翰霍普金斯大学和美国大学任教，教学课程包括：生物技术营销、营销管理、服务营销、广告策略和生物科学传播。 1989 年，他参与共同创立了Bioplan Associates, Inc生物计划联合公司。他发起并管理了众多产品线的营销企划，这些企划获得收益从 50 万美元到 5 亿美元不等。