往期回顾

生物医药的生产与质量管理

2020年7月27日-8月10日

高效合规的生物制药技术转移与工艺放大
在线配液系统:生物药原液大规模生产的技术改进前瞻
生物药生产过程的质量管理

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固体制剂制药工艺与技术云论坛

2020年6月20日

随着国家对药品质量的安全监管再度“升级”以及药企生产成本上涨,医药行业正面临全新的挑战。本论坛将聚焦“新形势下制药企业如何抢占先机”,从“安全、提质、降本、增效”解读制药企业在新形势下生存与发展法门。

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日本和欧盟MAH质量管理实践分享

2020年4月24日

日本上市许可人制度介绍
欧洲药品管理局关于GMP和MAH的思考性文件
对我国MAH制度实施的借鉴意义

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质量风险管理在制药设计中的应用

2020年4月23日

1、质量风险管理的基础
2、质量风险管理在生物制品设施设计中的应用
3、质量风险管理在无菌产品设施设计中的应用
4、质量风险管理在特殊产品设施设计中的应用
5、质量风险管理在固体制剂设施设计中的应用

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中国MAH质量管理实践分享

2020年4月22日

MAH的相关法规要求概述
MAH质量体系
MAH/CMO
上市后风险管理

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药品生产生命周期管理

2020年4月20日

引言、工艺验证生命周期三阶段
设计概述,工艺表征工作流程
工艺确认
持续工艺确认

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