近年来，生物制药行业得到了突飞猛进的发展，不断革新的生物工艺和创新技术助力生物制药不断向着“多快好省”的方向发展。
紧跟行业发展，助力技术创新。CPHI & PMEC China “生物制药技术创新发展“专题直播月已整装待发。
本次专题直播将为行业人士提供一个了解生物药生产工艺最新发展及趋势、新技术在工业应用上的实践等时下热点的学习平台。
组委会特邀3位行业专家就以下问题进行深度解读：
抗体制剂技术转移及工艺放大
连续性生产的最新进展以及关于智能生产的展望
纳米抗体、基因治疗用原料、ADC药物等品类的微生物合成生物学应用及工业实践

日程安排

5月21日 星期五, 15:00-16:00

抗体制剂技术转移及工艺放大

生物药工艺放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等。工艺过程避免复杂在工艺发展和放大中要尽可能简单，越简单，产生工艺错误的机会越少。在实际操作中，越复杂的工艺越不易为操作人员掌握，也很难通过操作规程详细的描述。

生物药制剂工艺放大包括四个流程：工艺确认、厂房设计、设备的关键选型和放大差异化分析（从制剂工艺开发到制剂中试生产再到临床和商业化生产）。生物药制剂工艺放大的主要内容是缩小规模中试级别工艺研究及临床阶段对工艺验证及临床制剂工艺技术转移研究。在制剂工艺放大中，对影响质量关键的工艺参数进行风险评估，并用DoE的方法对关键的工艺参数进行Design Space分析，最终获得稳健的制剂放大工艺。

刘永李

臻乐医药高级总监

上海交通大学药物制剂学硕士，曾任职于中科院上海药物所、三生国健、药明生物（上海）、瑞阳（苏州）生物等国内外知名企业，现任职于臻乐（上海）医药技术有限公司高级总监，负责大分子抗体和核酸智能递药制剂研发及CMC项目管理。拥有近20年生物制剂研发及临床CMC技术转移经验。

8月11日 星期二, 19:30-20:30

微生物大分子药物CDMO平台及连续生产案例分享

在合成生物学产业转化的大潮下，微生物的用武之地更广阔了吗？单抗只能通过CHO细胞生产吗？作为生药生产的表达体系，据BioPlan数据，从2007年至今，哺乳动物细胞项目数所占比例一直处于第一，细菌位居第二，酵母位居第三。随着药品集中采购政策的实施，国内药企对于药品生产成本的控制要求越来越严苛。为什么微生物体系比哺乳动物细胞生产的成本要低？抗体界的新面孔纳米抗体是采用微生物表达，比如赛诺菲/Ablynx双价纳米抗体药物Cablivi（Caplacizumab），由EMA于2018年批准，FDA 2019年批准，用于治疗成人获得性血栓性血小板紫癜（aTTP）。

本嘉宾报告结合工业实践案例，讲解纳米抗体、基因治疗用原料、ADC药物等品类的微生物合成生物学应用。

康涛博士

耀海生物，战略与企业发展部技术总监

康涛博士毕业于中国科学院武汉病毒研究所微生物学专业，美国德克萨斯大学圣安东尼奥医学中心硕士，曾任德克萨斯大学儿科系访问研究员，南方医科大学客座副教授，广东食品药品职业学院客座教授，南京师范大学泰州学院特聘教授，广州铭康生物工程有限公司研发经理、研发总监，中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司转化开发总监，中国医药城“113医药人才特别计划”紧缺型人才，发表SCI收录论文7篇，多项授权专利，10年生物药开发、注册及研发管理经验。

6月4日 星期五, 15:00-16:00

生物药智能生产的展望

近年来生物制药产业蓬勃发展，各种创新型的分子不断涌现，单克隆抗体，融合蛋白，双靶点抗体等等。与此同时生物制药的生产工艺不断更新，从传统的上游Fed-batch到Perfusion工艺的转换，对下游纯化工艺提出新的挑战，也带来新的机遇。

本次报告汇集了连续性生产的最新进展，以及关于智能生产的展望。

张艳艳博士

凯惠睿智，资深总监

张艳艳博士拥有10年以上的中美生物药CMC工艺开发放大，技术转移，中试生产，GMP生产，工艺表征，除病毒验证，中美IND申报资料撰写，以及丰富的项目管理和团队管理经验。协助多个创新生物药以及生物类似药成功申报IND以及进入临床II，III期。现任凯惠睿智生物科技（上海）有限公司资深总监。拥有中国科学技术大学学士学位和美国俄亥俄州立大学博士学位。其之前服务的公司包括GSK (USA)，WuXi Biologics (China)，Boerhringer Ingelheim (USA)。

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