过去十年,制药行业经历了 “专利悬崖”,数以千计的小分子药物产品失去专利保护,进入了仿制药竞争,对原研药收入的影响显著。
与此同时,生物制药、细胞和基因疗法逐步进入高速发展时期。
因技术壁垒更高,即使专利到期,原研面对的竞争也相对较小,越来越多企业开始入局生物药领域,抢占市场份额。
随着生物医药行业的集中度不断提高,目前已步入创新转型的关键时期。
•面对技术瓶颈和挑战,细胞与基因疗法的潜能如何充分释放?
•如何紧跟创新步伐,打造具有竞争力的产品管线?
•有哪些容易忽略的细节,可以为产品的研发之路保驾护航?
CPhI & P-MEC China将再度开启2021年云上联播季,首场主题系列直播已整装待发,
为您邀请到9位来自领先制药企业及优质供应商的行业专家就上述问题条分缕析,深度解读。

日程安排

3月18日 星期四, 19:00-19:45

细胞和基因治疗产品监管政策趋势与合规探讨

刘双生

宜明(北京)细胞生物科技有限公司质量总裁

中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员,NMPA特聘讲师以及多家协会特聘专家,医药工程高级工程师,30余年行业经验,曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管,从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。近 20 年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP 管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA 和 CEP 认证及国内的检查。曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳等进行体系培训和构建。

3月18日 星期四, 19:45-21:00

克服生物制剂开发中面临的三大挑战暨西氏ReadyPack产品上市发布会

Olga Laskina

西氏高级技术客户专家

毕业于爱荷华大学并获得博士学位,共发表了20多篇论文。她在与产品和包装开发相关的技术问题以及药品与包装的相容性问题,尤其是生物制剂的包装方面为客户提供技术支持。此外亦在容器密封系统的选择、处理和检测方面提供专业的技术指导。在加入西氏之前,她曾服务于rap.ID公司。

Abigail Hisler

西氏战略市场总监

毕业于宾夕法尼亚州立大学,获得商业物流学士学位,主要负责新兴生物制药市场战略的制定和执行。拥有20年的市场营销和供应链工作经验,并在面向客户的工作中不断改进。加入西氏之前,她服务于杜邦公司。此外,她还是经过认证的六西格玛黑带大师。

3月23日 星期二, 14:00-15:00

不断变化的患者需求及注射给药系统进展探讨

李绍安

广东东阳光生物制剂有限公司生物制剂车间经理

药物制剂专业本科学历,从事制剂研发与生产管理工工作20年。曾参与重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)、重组甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、利拉鲁肽注射液、阿达木单抗注射液等多个产品研发。

3月25日 星期四, 14:00-15:00

粉液双室袋产品质量源于设计

朱晓萍

苏州大冢制药 医药法规部部长

2007 年毕业于南京医科大学,2008 年进入苏州大冢制药,任职于医药法规部。主要从事粉液双室袋类产品、双室袋包装系统在中国的注册申报事务,协助建立国内即配型粉液双室袋制剂相关技术指南,取得国内首个粉液双室袋制剂上市。

3月30日 星期二, 19:00-19:45

药品与包装相容性研究

程小珍

百特医疗用品有限公司可提物及浸出物组经理

负责包材、器械、生产组件的可提取及浸出物评估,支持产品申报注册工作。从事药物相容性研究十余年,熟悉相容性相关法规及技术指南。

3月30日 星期二, 19:45-21:00

生物类似药和可互换性-容器包装和给药系统的路径

Whitney Winters

西氏生物战略市场高级总监

Whitney Winters,西氏生物战略市场高级总监,拥有美国西北大学化学专业学士和宾夕法尼亚州立大学工商管理硕士学位。目前主要负责制定战略,推动高价值项目、制药装置系统和定制产品开发的推广和使用。她热衷与客户合作,创造新的商业机会,并在公司内部为生命科学市场提供创新产品。此外,她还积极帮助向客户科普关于注射剂包装的市场趋势、适用指南和FDA法规。

Jennifer L. Riter

西氏美国分析服务和整体解决方案高级总监

1996年8月加入西氏,担任质控小组的副化学家。Jennifer在西氏曾担任过许多角色,并在多个领域拥有经验和专业知识,包括技术客户支持、业务开发、销售和市场以及质量。Jennifer负责分析服务部,该组织主要研究范围包括可提取物和浸出物、容器密封完整性、包装和装置/组合产品性能和微粒分析,并在这四个领域具备思想领导力。
她的经验融合了西氏公司的组件、容器和给药系统的知识,以及为西氏公司的跨国客户提供包装、给药系统和组合产品的技术支持和分析解决方案的实际经验。Riter女士还在一些关于注射剂包装组件、装置和组合产品的分析检测以及可提取物和浸出物分析的研讨会上发言。
Riter女士是Lock Haven大学基金会、美国药学科学家协会、注射剂协会和保健女企业家协会的董事会成员。她在宾夕法尼亚州Lock Haven大学获得了生物/化学学士学位,并在宾夕法尼亚州的费城科学大学获得了医药商业MBA学位。

Janet Gaboury

西氏北美法规专家

北达科他州州立大学的有机化学博士学位,在制药和生物技术行业拥有超过25年的经验。她的背景囊括从小分子合成和候选药物的工艺开发到乙肝RNA治疗的配方开发,她将她在工艺配方和药物化学方面多年的背景与经验应用于法规监管挑战,以支持客户申报。目前主要负责西氏全球包括湿热蒸汽和伽马辐照容器密封产品的灭菌过程DMF的维护。此外,还提供帮助制化药、生物药和药械组合药品的监管备案。

赞助企业

西氏医药包装(中国)有限公司


西氏医药包装是全球领先的注射剂容器包装和给药系统生产厂商。从概念设计到患者,西氏携手客户,制造的产品可以提高全球药品供应的效率、可靠性和安全性。西氏总部位于宾夕法尼亚州埃克斯顿(Exton, PA),在北美、南美、欧洲、亚洲和澳大利亚等地设有分部为客户提供支持。 西氏2019年的净销售额为18.4亿美元,日生产组件超过1亿个,旨在为全球病患带来更好的医疗保健服务。

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