7月18日 星期四, 14:00-14:40

固体制剂工艺开发及中试放大的质量风险管理

2017年，中国国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员，成为其全球第8个监管机构成员 。ICH的宗旨是协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册要求的一致性和科学性。ICH多年来出版了各项技术和质量管理指南。质量风险管理是其中的一个重要指南，也是对美国FDA提出的21世纪基于风险的制药质量管理理念的重要补充。
国内的制药行业自上世纪GMP 实施以来，对制药质量管理起到了非常积极的促进作用。对于风险管理和风险评估如何在制药行业实施也是在不断的摸索的阶段。这次有幸对于这个专题做一些基本的分享。希望通过对ICH风险管理的基本概念和基本理念的介绍，结合制剂应用的案例的一些简单分析能够引起业界对于风险管理如何落地的一些思考。风险管理体系的建立和实践应用绝不是一蹴而就的事，需要制药行业的不断实践，能够结合制剂技术和过程技术有效的识别风险、管理风险和实施减低风险措施，从而对于制药行业的质量管理和给患者提供安全、有效和高质量的药品提供重要的保证。

朱桂林

强生眼力健质量总监/亦弘商学院青年研究学者

朱桂林先生在制药、化妆品和医疗器械领域先后服务于多家外资和跨国公司，历任化学/微生物分析师、质量控制主管、质量控制理和质量保证经理。 在近20年的工作中积累了丰富的经验，对医药健康领域的质量风险、客户期望和全球法规符合性有深刻的理解。毕业于南京财经大学，先后获得兰州大学MBA和南开大学生物化学和分子生物学研究生。现任强生眼力健质量总监。

7月8日 星期四, 14:40-15:20

口服固体制剂技术转移与工艺验证要点分析

2019年12月，新《药品管理法》明确对药品管理实行药品上市许可持有人制度（MAH）， MAH制度已开始成为常态，越来越多的生产经营活动将以CMO方式进行，但国内CMO市场发展较晚，同时CMO行业具有较高的技术门槛，如何快速、专业、有效地促进在研药品的商业化，值得每个致力于发展CMO运营模式的企业深入思考与布局。然而CMO具备核心能力之一就是产品技术转移与转化能力，专业人才的积累、技能的提升、技术转移流程与制度的完善直接关系着企业工业端在新形势下的竞争力。在现行竞争如此积累的商业社会中，CMO不是终点是起点，在生产过程中不断积累工艺和生产相关的经验和人才，最终实现CDMO的业务模式。

祁建洲

重庆植恩药业有限公司生产总监/亦弘商学院特约讲者

毕业于中国药科大学药学专业。2011年加入药友，从事生产管理与技术转移工作，2018年10月加入植恩生物，熟悉固体制剂生产管理和精益管理，参与多次中国官方GMP检查、美国官方、日本、加拿大官方、OEM项目现场检查。

7月8日 星期四, 15:20-16:00

小组讨论

朱桂林

强生眼力健质量总监/亦弘商学院青年研究学者

朱桂林先生在制药、化妆品和医疗器械领域先后服务于多家外资和跨国公司，历任化学/微生物分析师、质量控制主管、质量控制理和质量保证经理。 在近20年的工作中积累了丰富的经验，对医药健康领域的质量风险、客户期望和全球法规符合性有深刻的理解。毕业于南京财经大学，先后获得兰州大学MBA和南开大学生物化学和分子生物学研究生。现任强生眼力健质量总监。

祁建洲

重庆植恩药业有限公司生产总监/亦弘商学院特约讲者

毕业于中国药科大学药学专业。2011年加入药友，从事生产管理与技术转移工作，2018年10月加入植恩生物，熟悉固体制剂生产管理和精益管理，参与多次中国官方GMP检查、美国官方、日本、加拿大官方、OEM项目现场检查。

罗礼平

重庆柳江医药科技有限公司制剂总监 / 亦弘商学院特约讲者

主要从事制剂工艺研究和质量研究的工作，完成奥利司他胶囊、盐酸罗匹尼罗片、甲磺司特颗粒等多个国内首仿项目的研发上市，参加多次药品研制现场和生产现场核查。获得发明专利授权2 件（第一发明人），参与国家级重大新药创制专项1 项，参与市级专项4项。