七年磨一剑！正大天晴史上最重磅1类新药盐酸安罗替尼报产获优先审评

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作者：菜菜来源：CPhI制药在线

2017-05-04

盐酸安罗替尼是由正大天晴自主研发的1类新药，也是迄今为止投入最多的抗癌药。4月27日，CDE正式公示了4个拟优先审评品种，这不看不知道一看吓一跳啊，审评品种居然就是大名鼎鼎的盐酸安罗替尼。

4月27日，CDE正式公示了4个拟优先审评品种，这不看不知道一看吓一跳啊，审评品种居然就是大名鼎鼎的盐酸安罗替尼。

笔者在CDE官网上查询到的审评信息如下：

CDE

优先审评理由均为："经审核，本申请符合《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）3款与现有治疗手段相比具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序"。

具备两大独特优势的正大天晴史上最重磅1类新药

盐酸安罗替尼是由正大天晴自主研发的1类新药，也是迄今为止投入最多的抗癌药。该药具备两大独特优势：一方面，盐酸安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用，其适应症特别广泛，可以用于肺癌、结直肠癌、肾癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、胃癌等的治疗；另一方面，该药"服二停一"的给药方式也比较独特，连两周停一周这种给药方式可使血药浓度稳定维持在治疗窗之内。

晚期 NSCLC 三线治疗的引领者

盐酸安罗替尼有望填补晚期NSCLC 三线治疗的空白。该药Ⅲ期临床的受试患者是既往接受过两种以上化疗方案或 EGFR/ALK 靶向治疗耐药、不耐受的晚期 NSCLC 患者，临床研究的意义在于为三线治疗确定一个可能的治疗标准。

目前越来越多的靶向治疗药物用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，晚期 NSCLC 患者的生存期和生存质量得到显著提高，但对于一线、二线化疗失败和 EGFR/ALK 靶向治疗耐药的患者，三线治疗并没有标准的治疗方案。而盐酸安罗替尼有望成为晚期 NSCLC 三线治疗的引领者，能够在一线、二线治疗失败后，为广大晚期肺癌患者提供一种能够负担的、全新的治疗药物选择。

漫漫七年申报路，今年底上市有望

盐酸安罗替尼于2010年7月开始申报临床，2011年4月正式获批临床，直到2017年3月才与南京爱德程宁欣一起正式申报生产。根据其临床试验推测，正大天晴公司很可能以晚期非小细胞肺癌（在国内的III期临床试验登记号为CTR20150454）这个适应证作为上市的首选，随后再进行其他适应症的上市申报。盐酸安罗替尼3月刚申报生产，4月底就获得CDE优先审评资格，根据之前药品拿下优先审评到上市时间估算（少则几天，多则几个月），笔者认为盐酸安罗替尼今年底成功上市的可能性很大。

（来源：药智数据，检索时间截止2017.05.03）

值得一提的是，作为有望与贝达药业的盐酸埃克替尼比肩的重磅1类新药，早在2015年12月，盐酸安罗替尼就被美国FDA授予治疗卵巢癌的孤儿药资格。目前，正大天晴药业和合作伙伴正在美国进行安罗替尼治疗卵巢癌、子宫内膜癌临床研究。厉害了吧，也就是说，盐酸安罗替尼未来几年在美国上市的可能性也很大，国内具体上市时间，笔者将持续关注。

作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、最新药研动态等。