https://www.cphi.cn 2024-02-18 13:31 来源：CPHI制药在线
我国是原料药出口大国，国际认证是原料药出口必不可少的一道手续。中国原料药想出口到欧美国家，需要递交大量的产品相关资料给到当地政府相关机构，并且需要通过FDA和EU的GMP合规性检查，才能获得药品注册证书/GMP证书。2024年4月11-12日，智药研习社举办《欧美原料药注册法规和GMP检查细节专题研习会》，帮助大家梳理解读FDA和欧盟对原料药注册的法规要求、申报文件的撰写要求以及部分API特殊监管要求，帮助大家做好欧美GMP检查的准备工作。欢迎大家报名学习，开拓广阔的国际市场。
研习会详情
课程主题：欧美原料药注册法规和GMP检查细节专题研习会
课程时间：2024年4月11-12日
课程形式：网络直播
识别下方二维码报名研习会
研习会大纲
第一天
1、欧盟对于原料药定义和监管法规
2、欧盟指南对于原料药SM规定
3、欧盟指南对于原料药混粉管理要求
4、ASMF申报流程
5、ASMF申报文件撰写细节
6、EDQM CEP证书申请流程
7、EDQM CEP申报资料撰写要求
8、发酵API监管特殊要求
9、多肽API监管特殊要求
10、问题解答
第二天
1、欧盟GMP整体情况和介绍
2、FDA GMP整体情况和介绍
3、FDA DMF指南最新修订版解析
4、FDA DMF完整性审核要求
5、FDA DMF 年报要求
6、NDSRI杂质最新控制要求
7、问题解答
讲师简介
● 丁老师 GMP和药品法规资深咨询师
丁老师是资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。曾任中国集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。
听课人群
注册经理、技术经理、研发经理、RA经理、注册总监、技术总监、QA总监、RA总监等。
如何报名
会务费：4000元企业
*发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。
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备注：欧美原料药
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