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海正药业

  • 海正药业:盐酸莫西沙星片获得药品注册证书
    5月25日,浙江海正药业股份有限公司称,近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸莫西沙星片的《药品注册证书》。 盐酸莫西沙星片用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染等。公司盐酸莫西沙星片按新4类获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。...
    2021-05-25
  • 海正药业子公司注射用达托霉素获FDA批准
    5月11日,海正药业发公告称,全资子公司收到美国FDA的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请已获得批准。 注射用达托霉素适用于治疗:1、成人和小儿患者(1至17岁)的复杂皮肤和皮肤结构感染(cSSSI);2、成年患者(包括患有右侧感染性心内膜炎的患者)的金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症);...
    2021-05-12
  • 海正药业注射用美罗培南通过仿制药一致性评价
    5月6日,海正药业发布公告称,子公司收到国家药监局核准签发的注射用美罗培南的《药品补充申请批准通知书》,已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 美罗培南是一种碳青霉烯类抗生素,主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染:肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、腹腔内感染、妇科感染(如...
    2021-05-06
  • 海正药业枸橼酸托法替布片获得药品注册证书
    4月19日,海正药业发布公告称,公司于近日收到枸橼酸托法替布片获得药品注册证书。 枸橼酸托法替布片适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。海正药业枸橼酸托法替布片按新4类获得国家药监局批准上市,视同通...
    2021-04-19
  • 海正药业注射用替加环素通过一致性评价
    3月31日,海正药业发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的注射用替加环素的《药品补充申请批准通知书》,公司的注射用替加环素已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 注射用替加环素主要适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗:复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性...
    2021-03-31
  • 海正药业:注射用盐酸表柔比星通过仿制药一致性评价
    3月23日,海正药业公告,公司的注射用盐酸表柔比星已通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用盐酸表柔比星主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰 腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。 据统计,注射用盐酸表柔比星2019年全球销售额约为19,019.81万美元,...
    2021-03-23
  • 海正药业高级副总裁徐晓艳辞职
    3月9日,海正药业对外发布公告,公司董事会于2021 年3月9日收到公司高级副总裁徐晓艳提交的书面辞职报告。因个人原因,徐晓艳申请辞去公司高级副总裁职务,辞去上述职务后,徐晓艳不再担任公司其他职务。 据公开资料显示,徐晓艳女士历任公司总经办主任、国际营销中心 API 销售副总监、总监、国际营销中心总经理,总裁...
    2021-03-10
  • 海正药业:比卡鲁胺片通过仿制药一致性评价
    3月9日,海正药业公告,收到国家药品监督管理局核准签发的比卡鲁胺片的《药品补充申请批准通知书》,公司的比卡鲁胺片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 比卡鲁胺片主要适用于晚期前列腺癌的治疗。比卡鲁胺片原研产品康士得由阿斯利康公司研发,目前为国家医保目录乙类品种。目前,国内主要生产厂商有上海朝晖药业有...
    2021-03-09
  • 海正药业注射用盐酸吉西他滨通过仿制药一致性评价
    2月5日,海正药业发公告称,于近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》,公司的注射用盐酸吉西他滨已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 注射用盐酸吉西他滨用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌或胰 腺癌,也可以与紫杉醇联合,用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发,不能切除的、...
    2021-02-05
  • 海正药业海泽麦布片被纳入优先审评程序
    2020年12月21日,根据国家药品审评中心(CDE)官网信息显示,海正药业的化学1类新药海泽麦布片(10mg)已 被正式纳入优先审评品种名单。该药品于12月11日被CDE纳入拟优先审评品种公示名单。 2019年1月9日,CDE受理了公司递交的海泽麦布片(10mg、20mg)的药品注册申请;2019年3月20日,海泽麦布片(20mg)被正式纳入优...
    2020-12-22
  • 微芯生物与海正药业达成战略合作
    2020年12月16日,深圳微芯生物科技股份有限公司与浙江海正药业股份有限公司宣布达成战略合作,宣布从即日起,微芯生物将自主研发并由旗下全资子公司成都微芯药业有限公司生产的西格列他钠片(双洛平®)在中国19个省份区域的推广权独家授予海正药业,本合作旨在为中国患者快速提供创新机制的糖尿病治疗药物,微芯...
    2020-12-17
  • 海正药业「阿卡波糖片」获批
    7月28日,海正药业发布公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的阿卡波糖片的《药品注册批件》。 公告显示,2019年1月31日,国家药监局药品审评中心受理了公司递交的阿卡波糖片药品注册申请。阿卡波糖片适用于治疗2型糖尿病,也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖。阿卡...
    2020-07-28
  • 海正药业盐酸莫西沙星原料药获得CEP证书
    7月22日,海正药业发布公告称,近日,其全资子公司海正药业(南通)有限公司(简称“海正南通公司”)收到欧洲药品质量管理局(EuropeanDirectorate fortheQuality of Medicines&HealthCare,以下简称“EDQM”)签发的盐酸莫西沙星原料药欧洲药典适用性认证证书(Certificate ofSuitability toM...
    2020-07-22
  • 国内首家!海正药业「吗替麦考酚酯胶囊」通过一致性评价
    5 月 18 日,海正药业发布公告,公司「吗替麦考酚酯胶囊」(250mg)获国家药监局签发的《药品补充申请批件》,首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。 吗替麦考酚酯胶囊适用于接受同种异体肾 脏或肝 脏移植的患者中预防器官的排斥反应,应该与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用。原研产品(商 品名:骁悉Cellcept...
    2020-05-20
  • 海正药业回应:法匹拉韦流感适应症已报产,考虑申请新冠肺炎临床试验
    新冠肺炎的战役仍在攻坚阶段。对于“特效药”的渴求一直是全民期盼的大事件。2月5日,科技部生物中心副主任孙燕荣在国家卫健委新闻发布会上表示,自疫情发生以来,科学家相继发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。 资本市场对于开发新冠肺炎药物的相关上市公司也格外关注。海...
    2020-02-13
海正药业介绍
  • 浙江海正药业股份有限公司始创于1956年,位于浙江台州。目前,海正药业已成为中国领先的原料药生产企业。海正药业是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一。海正药业技术中心设50多个单元实验室,研发领域涵盖化学合成、微生物发酵、生物技术、天然植物提取及制剂开发等多个方面, 产品治疗领域涉及抗肿瘤、心血管系统、抗感染、抗寄 生虫、内分泌调节、免疫抑制、抗抑郁等。1992年,海正获得首批FDA认证。美国FDA官员先后十次前来海正进行检查。目前,海正共有18个产品已获得批准进入美国市场,14个产品获得CEP证书。2000年,海正在上海证券交易所上市。
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