海正药业注射用美罗培南通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2021-05-06 18:37 来源：新浪医药新闻

5月6日，海正药业发布公告称，子公司收到国家药监局核准签发的注射用美罗培南的《药品补充申请批准通知书》，已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

美罗培南是一种碳青霉烯类抗生素，主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、腹腔内感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。注射用美罗培南原研产品 Meropen 由日本住友制药株式会社研发，于 1994年在意大利上市，1998 年公司注射用美罗培南在国内首家上市，目前为国家医保目录乙类品种。目前，注射用美罗培南国内主要生产厂商有深圳市海滨制药有限公司、山东罗欣药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。

2019 年 7 月 4 日，国家药监局受理了公司递交的注射用美罗培南一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约 630万元人民币。

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