我国是原料药出口大国，国际认证是原料药出口必不可少的一道手续。中国原料药想出口到欧美国家，需要递交大量的产品相关资料给到当地政府相关机构，并且需要通过FDA和EU的GMP合规性检查，才能获得药品注册证书/GMP证书。2024年4月11-12日，智药研习社举办《欧美原料药注册法规和GMP检查细节专题研习会》，帮助大家梳理解读FDA和欧盟对原料药注册的法规要求、申报文件的撰写要求以及部分API特殊监管要求，帮助大家做好欧美GMP检查的准备工作。欢迎大家报名学习，开拓广阔的国际市场。
研习会详情
课程主题：欧美原料药注册法规和GMP检查细节专题研习会
课程时间：2024年4月11-12日
课程形式：网络直播
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研习会大纲
第一天
1、欧盟对于原料药定义和监管法规
2、欧盟指南对于原料药SM规定
3、欧盟指南对于原料药混粉管理要求
4、ASMF申报流程
5、ASMF申报文件撰写细节
6、EDQM CEP证书申请流程
7、EDQM CEP申报资料撰写要求
8、发酵API监管特殊要求
9、多肽API监管特殊要求
10、问题解答
第二天
1、欧盟GMP整体情况和介绍
2、FDA GMP整体情况和介绍
3、FDA DMF指南最新修订版解析
4、FDA DMF完整性审核要求
5、FDA DMF 年报要求
6、NDSRI杂质最新控制要求
7、问题解答
讲师简介
● 丁老师 GMP和药品法规资深咨询师
丁老师是资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。曾任中国集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。
听课人群
注册经理、技术经理、研发经理、RA经理、注册总监、技术总监、QA总监、RA总监等。
如何报名
会务费：4000元企业
*发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。
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备注：欧美原料药
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