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CPHI制药在线 资讯 报名 | 欧美原料药注册法规和GMP检查细节专题研习会

报名 | 欧美原料药注册法规和GMP检查细节专题研习会

来源:CPHI制药在线
  2024-02-18
我国是原料药出口大国,国际认证是原料药出口必不可少的一道手续。

欧美原料药注册法规和GMP检查细节专题研习会

       我国是原料药出口大国,国际认证是原料药出口必不可少的一道手续。中国原料药想出口到欧美国家,需要递交大量的产品相关资料给到当地政府相关机构,并且需要通过FDA和EU的GMP合规性检查,才能获得药品注册证书/GMP证书。2024年4月11-12日,智药研习社举办《欧美原料药注册法规和GMP检查细节专题研习会》,帮助大家梳理解读FDA和欧盟对原料药注册的法规要求、申报文件的撰写要求以及部分API特殊监管要求,帮助大家做好欧美GMP检查的准备工作。欢迎大家报名学习,开拓广阔的国际市场。

       研习会详情

       课程主题:欧美原料药注册法规和GMP检查细节专题研习会

       课程时间:2024年4月11-12日

       课程形式:网络直播

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       研习会大纲

       第一天

       1、欧盟对于原料药定义和监管法规

       2、欧盟指南对于原料药SM规定

       3、欧盟指南对于原料药混粉管理要求

       4、ASMF申报流程

       5、ASMF申报文件撰写细节

       6、EDQM CEP证书申请流程

       7、EDQM CEP申报资料撰写要求

       8、发酵API监管特殊要求

       9、多肽API监管特殊要求

       10、问题解答

       第二天

       1、欧盟GMP整体情况和介绍

       2、FDA GMP整体情况和介绍

       3、FDA DMF指南最新修订版解析

       4、FDA DMF完整性审核要求

       5、FDA DMF 年报要求

       6、NDSRI杂质最新控制要求

       7、问题解答

       讲师简介

       ● 丁老师 GMP和药品法规资深咨询师

       丁老师是资深GMP、药政法规与制药技术专家,同时也是ISPE、PDA、ECA会员,国家药监局高级研修院特聘讲师,高级工程师。曾任中国集团类型MAH的QP,对于MAH法规和实践,具有丰富工作经验。

       听课人群

       注册经理、技术经理、研发经理、RA经理、注册总监、技术总监、QA总监、RA总监等。

       如何报名

       会务费:4000元企业

       *发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。

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备注:欧美原料药

       报名咨询 & 商务合作

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