曾经，由于研发难度大，投入回报率低，RSV（呼吸道合胞病毒）赛道似乎不太值得投入。如今，这一逻辑正在发生改变。

       近期，美国疾控中心（CDC）发布声明，针对婴儿RSV的新疫苗、新抗体药物供应有限，应该优先将药物或疫苗给予患有严重疾病风险最高的婴儿。

       同时，辉瑞和GSK（葛兰素史克）Q3财报的发布，揭示了于5月份上市的两款RSV疫苗在上市第一个季度获得了超出市场预期的销售额。

       沉寂60余年，终有RSV疫苗问世

       RSV是下呼吸道感染最常见的原因，老年人和婴儿均为RSV易感人群。据统计，美国每年大约有60000-120000名65岁老人因RSV住院，而60000-100000人因此死亡。据中国疾控中心数据显示，2019年全球5岁以下儿童中有3300万感染RSV，约360万儿童因此住院，并且导致2.6万婴幼儿死亡。

       自1955年RSV病毒第一次被发现以来，已有众多药企和科学家致力于RSV疫苗的开发，但是绝大部分都失败了。直到2023年，在沉寂了60余年后，终于迎来RSV疫苗的问世。

       2023年5月3日，GSK宣布其RSV疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA）获FDA批准上市，用于老年人群体预防RSV感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD），成为全球首 款获批上市的RSV疫苗。

       此次批准基于一项III期AReSVi 006研究，共纳入24966例60岁及以上老年人受试者，旨在评估单剂量和每年接种Arexvy（n=12467）对比安慰剂（n=12499）对RSV-LRTD的预防效果。

       结果显示，Arexvy的总体疫苗效力为82.6%；对严重RSV-LRTD（定义为至少2种症状）的预防效力为94.1%；对RSV-A亚型和RSV-B亚型的预防效力一致（84.6% vs 80.9%）。而在有并发症的老年人群体中，Arexvy的预防效力为94.6%。

       不到一个月时间里，辉瑞的RSV疫苗也获得了批准。2023年5月31日，辉瑞二价RSV疫苗Abrysvo获批上市，用于预防60岁及以上人群出现RSV- LRTD。这是一种二价重组亚单位疫苗，由等量的RSV A亚型和RSV B亚型的融合前F（preF）抗原组成。数据显示，Abrysvo在预防伴有两种或两种以上症状的RSV-LRTD的有效性约为67%，对伴有三种或三种以上症状的患者的有效性约为86%。

       此外，今年8月，FDA批准Abrysvo扩展用于妊娠32-36周孕妇，保护新生儿免受RSV感染，可预防出生至6个月婴儿因RSV引起的LRTD和严重 LRTD，这是FDA批准的首 个用于孕妇的RSV疫苗。

       RSV疫苗上市首季业绩公布，辉瑞不敌GSK

       10月30日，辉瑞公布2023 Q3财报：第三季度营收132.3亿美元，较去年同期下降42%，亏损达到23.82亿美元。其中RSV疫苗Abrysvo的销售额为3.75亿美元。

       11月1日，GSK发布Q3财报：第三季度收入81.47亿英镑，同比上涨10%。其中，RSV疫苗Arexvy销售额高达7.09亿英镑，约合8.6亿美元，超出此前华尔街分析预期的3.85亿英镑近2倍。

       据财报显示，截至目前，Arexvy累计接种人数达140万人，Abrysvo累计接种人数为80万人。另据GSK财报预计，2023年Arexvy全年销售额有可能超过10 亿美元。

       如今，GSK和辉瑞两家药企的第一个销售季已分胜负。不过辉瑞的Abrysvo已获FDA批准扩展用于妊娠32-36周的孕妇群体，未来将奋起直追。

       除了GSK和辉瑞外，Moderna也在今年初报告了其在研RSV疫苗mRNA-1345的III期试验的主要数据，表明其对RSV-LRTD的疫苗效力为83.7%。今年1月30日，Moderna宣布mRNA-1345已获FDA的突破性治疗指定（BTD），用于预防60岁或以上成人的RSV-LRTD。

       在国内，RSV赛道仍为蓝海市场，仅艾棣维欣（ADV110）和优锐医药（MVA-BN RSV）的疫苗产品进入临床阶段，爱科百发、歌礼制药、联拓生物等则专注于开发RSV治疗性药物。另外，GSK的Arexvy已在中国递交临床试验申请。

       当下GSK与辉瑞正在RSV疫苗老年人群适应症的市场争夺上针锋相对。同时，辉瑞正积极拓大疫苗保护人群的版图，GSK也并未完全放弃此前终止的针对婴幼儿的研究。另外GSK暂时成为国内RSV疫苗开发进度最快的公司。未来国内RSV疫苗产品的命运走向如何，仍未可知。

       参考来源：

       1. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-drug-to-prevent-rsv-in-babies-and-toddlers-301878799.html.

       2.Moderna provides an update on regulatory submissions for RSV vaccine candidate, mRNA-1345 (news-medical.net).

       3.辉瑞、GSK Q3财报.