进口/国产原料药登记服务
一、进口、国产原料药登记简介
1. 法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年 第56号)
2. 适用范围
在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药。
3. 登记资料要求
应符合《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)中关于