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上海韬维医药咨询有限公司

成立年份：1997

总资产（USD）：

员工总人数：100至149

主要竞争优势：

业务类型：

年销售额（USD）：

主要销售市场：

业务类型：

主要产品类别：

所有产品：

简介

TDV成立于1997年，随着公司在西班牙及欧洲市场地位不断提升，现已在制药、原料药法规咨询、GMP合规性、计算机系统验证、设计与确认等方面占据领先地位。2006年，TDV在上海成立了代表处，积极投身于中国制药与原料药行业。随着业务的发展和扩大，2010年TDV正式成立上海韬维医药咨询有限公司。 TDV为制药、化工、兽药及化妆品公司提供法规事务、GMP、GLP、GCP合规性方面的技术咨询服务。经营活动包括：GMP审计、药政文件撰写（DMF、CEP等）、备战FDA及欧盟法规检查和客户审计、厂房设计与确认、工艺验证、计算机系统验证、培训等。服务面向以下领域：化学中间体、原料药、固体及液体制剂、灭菌及无菌生产、注射剂、医疗器械等。

相关企业

苏州海景医药科技有限公司

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一周药闻复盘|CPHI制药在线（2025.4.14-4.18）

哈药股份：注射用头孢他啶药品补充申请获得批准

苑东生物披露生物药 EP-9001A 注射液 Ib 期临床试验进展

百利天恒：BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）联合用药治疗多种晚期实体瘤获得4个II期药物临床试验批准通知书

中恒集团：三芪颗粒药物临床试验获批

华润双鹤：部分产品获药品补充申请批准通知书及化学原料药上市申请获批

上海韬维医药咨询有限公司共有10个产品

计算机化系统验证

简介：实验室仪器连接的数据获得系统到最为复杂的ERP（企业资源计划管理系统）或企业知识管理系统，在当今整体GxP合规性环境中，计算机化系统验证是一项长远的投资，同时也是药政监管当局GMP检查中的热点检查项目。信息技术（IT）系统的现有技术水平及其在商业及质量管理过程中扮演的角色，促使制药行业研发及生产中许多战略合作项目的产生。这些项目应从起始阶段（GAMP）就要遵循一个适当的系统生命周期，以确保足够的投资回报以及对于适用的GxP法规原理的遵循性，包括21 CFR第11部分和欧盟GMP 附录

审计/审计报告

简介：Rephine开展各种GMP/GDP审计，包括制剂、原料药(API) 和中间体对欧盟GMP、ICH Q7和ICH Q9的符合性，以及辅料、包材、软件开发商、分析服务提供商和其他各种审计。

培训服务

简介：药品研发、生产、控制及配送各步骤相关人员的培训是确保药品疗效、安全及质量的关键因素。只有在所有员工经过适当培训，能够履行其职责的情况下，才能建立并长期维护质量系统。因此，培训应针对各部门的特定需求，并能为公司质量工艺的改进提供有效工具。 Rephine为您提供高资质人员，成功达成您的培训计划目标。我们主要提供两种形式的培训服务：公司定制课程公开培训课程公司定制课程包括对新员工的基本GxP概念培训，以及面向有经验基础人员定制的行业趋势课程。课程都根据公司实际情况以及所需对法规符合性特别制定。

试车 & 确认厂房、设备与公用设施

简介：生产工艺的验证需要一个合适的操作环境。这就要求操作规程、良好方法与规范、培训人员等到位，除此之外，还需要对工艺涉及的厂房、设备及公用设施进行确认。风险管理方法（ICH Q9)下的确认，优化了时间与资源，为设备及工艺环境的认知和控制提供必要的证明。 Rephine试车和确认的方法建立在与设备供应商、工程公司及终端用户工程部门共同合作的基础上。此方法不仅能为设计、试车和确认阶段达成GMP合规性目标提供必要的专业知识，同时也能为项目的这些部分提供“质量控制”，尽管该监管不是GMP范

药品临床试验管理规范 & 药物警戒

简介：药品生命周期中，临床阶段进行的研究活动对药物安全及疗效的结论起着重大影响，符合药品临床试验管理规范（ICH E6）的要求极为严格。因此，产品上市前与上市后，药务处临床试验所采用的质量管理系统对保证试验成功以及获得可靠数据至关重要。与此紧密相关的是管理病例报告表（CRF）中大量数据的计算机系统及其更进一步的统计运用，它们在整个工艺中也扮演着至关重要的角色。对于上市产品以及临床试验产品，需要对上市前及上市后不良事件进行记录和调查，使用计算机系统支持该记录可以确保所递交数据符合当局EMEA不良案例数据库

GMP合规性策略：备战官方检查

简介：现今，很多公司在面对新商业机遇的同时还需要面对新的挑战：新产品的开发、国外市场的开拓、与国际大公司在全球范围内的合作等等，这些都要求公司不断面对及符合新的法规要求。要进入欧洲和美国市场需要完全符合适用的cGMP规范，并能顺利通过其后的审计和检查。 Rephine在原料药及制剂生产方面拥有丰富经验和众多成功案例，能为您提供有效策略，协助您在合理的时间及资源的框架下建设起符合GMP的基础构架，成功接受客户审计及官方检查。要获得在研发和技术转让领域的cGMP规范符合性相关信息，请联系

研发中的 GxP 技术转让

简介：前，研发环节并不像生产环境一样需要严格遵循明确的“法规包”，比如生产需要遵循GMP法规要求。然而，FDA提出 “基于风险的方法”，促使将GXP (GMP,GLP, GCP)原则应用于整个产品生命周期，尤其是ICH Q8、Q9及工艺分析技术（PAT）等指导文件发布后，要求更为迫切。诸如设计质量（QbD）等概念应用于早期研发阶段。而评估结果及数据所采用的有效科学标准则形成了对产品及工艺的认知，这是提供并证明工艺受到必要控制以及产品质量稳固的关键。 Re

EU & US法规事务

简介：备药物注册文件：DMF、EDMF、CTD等等，这些是将原料药和一些辅料出口到欧洲及美国市场的必要文件。中国原料药生产商在高规范的国际市场上扮演着越来越重要的角色，除了提供优秀的技术和质量外，还必须满足两个重要条件：全面符合国际cGMP规范 (ICH Q7A) 通过CEP或批准信取得欧盟或美国机构的批准这对于志在国际原料药市场的任何公司来说都是必须的，因为这是来自于卫生当局的要求，同时也是绝大多数潜在客户所要求的条件。在您开拓国际市场的整个征程上，Rephine能够为您提供高质量的协助，帮助您

供应商审计

简介：cGMP、GLP或GCP的符合性并不仅取决于公司本身的组织，相应地还应延伸至公司的供应商。供应商审计是供应商确认中一个关键组成部分，同时正成为制药质量系统(ICH Q10)中一个至关重要的过程。审计可为第三方的良好规范及专业水准提供所需证明及预期信心，确认其产品不会对质量水准及公司合规性环境产生负面影响。从已经严格要求的原料药（API）到包装材料，甚至一定程度上的用于制剂生产的辅料及其它物料，GMP合规性的要求均日益提高。此外，合同加工正成为一种普遍业务，几乎包括于任何外包战略中。但在任何情况