一周药闻复盘|CPHI制药在线（2025.4.14-4.18）

       本周热点不少。首先看审评审批方面，很值得关注的就是，两款1类新药获批上市，分别是康方生物的依若奇单抗以及阿斯利康的卡匹色替片；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一说的是，翰森B7-H3 ADC启动骨肉瘤Ⅲ期临床和恒瑞CD79b ADC进入Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，多个交易进行，金额较大的是，赛诺菲以18.45亿美元加码自免和炎症性肠病领域；最后是上市方面，映恩生物在港交所正式上市。

       本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为4.14-4.18，包含33条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、4月14日，NMPA官网显示，默沙东（MSD）的佳达修9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]（九价HPV疫苗）获批多项新适应证，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修9成为中国获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。

       2、4月14日，NMPA官网显示，Kowa Company（兴和制药）的佩玛贝特片获批上市，用于治疗血脂异常。佩玛贝特是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α激动剂。研究结果显示，与安慰剂相比，佩玛贝特在4个月内将中位TG水平降低了26.2%，对HDL-C等其他血脂参数也有积极改善。

       3、4月15日，NMPA官网显示，石药集团的磷酸奥司他韦干混悬剂（0.36g）获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。磷酸奥司他韦是一种选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，该产品适用于成人和2周龄及以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及适用于1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。

       4、4月18日，NMPA官网显示，阿斯利康1类新药卡匹色替片（capivasertib）获批上市，联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。这是一款“first-in-class”AKT抑制剂，已于2023年11月获美国FDA批准上市（商品名：Truqap）。

       5、4月18日，NMPA官网显示，康方生物1类新药依若奇单抗注射液获批上市，用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。这是其研发的靶向IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体。

       申请

       6、4月16日，CDE官网显示，礼来的米吉珠单抗注射液（Mirikizumab）以及其皮下注射剂型新适应症申报上市，预测用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。米吉珠单抗是一款人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，该药在中国的首个上市申请于2024年10月获得CDE受理，针对适应症为克罗恩病。

       7、4月16日，CDE官网显示，诺诚健华1类新药卓乐替尼片申报上市，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）。卓乐替尼片是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）。这是一类“不限癌种”新药。

       8、4月16日，CDE官网显示，辉瑞申报的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊新适应症申报上市。甲苯磺酸他拉唑帕利是一款口服PARP抑制剂，此前于2024年11月首次获NMPA批准，与恩扎卢胺联合用于HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。

       9、4月18日，CDE官网显示，征祥医药1类新药玛硒洛沙韦片（研发代号：ZX-7101A）新适应症申报上市。玛硒洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性。该药的首个上市申请已经于2024年2月获得CDE受理，拟用于治疗成人无并发症的单纯性流感。

       临床

       批准

       10、4月14日，CDE官网显示，翰森制药1类新药HS-10529片获批临床，拟开发治疗KRASG12D突变的晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）。本次为该产品首次在中国获批IND。全球范围内已有数十款靶向KRASG12D的新药进入临床研究阶段，其中进展较快的产品已经进入Ⅱ期临床研究阶段。

       11、4月15日，CDE官网显示，百利天恒1类新药注射用BL-M09D1获批临床，拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。这是该药首次获批临床。BL-M09D1是第10款进入临床阶段的ADC产品。

       12、4月16日，CDE官网显示，康弘药业全资子公司康弘生物1类新药注射用KH815获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是康弘生物研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物（ADC）。该产品于今年3月在澳大利亚获批Ⅰ期临床研究。本次是该产品首次在中国获批临床。

       13、4月17日，CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3020获批临床，拟开发治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。这是一款靶向CEACAM5的双载荷抗体偶联药物（ADC）。本次是该产品首次在中国获批IND。

       14、4月18日，CDE官网显示，信念医药1类新药BBM-D101注射液获批临床，拟开发治疗杜氏肌营养不良（DMD）。BBM-D101注射液是一款在研的AAV基因治疗药物。本次是该产品首次在中国获批IND。

       申请

       15、4月15日，CDE官网显示，吉利德科学的Seladelpar胶囊申报临床。这是一种新型选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂。该产品目前已经在美国、欧盟和英国获批，用于联合熊去氧胆酸治疗对熊去氧胆酸应答不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。本次为该产品首次在中国申报IND。

       16、4月15日，CDE官网显示，阿斯利康的两款1类新药AZD6234注射液以及AZD9550注射液申报临床。AZD6234是一款多肽类药物，为每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂，此前已经在中国获批临床，拟用于超重或者肥胖成年人中长期体重管理。AZD9550为每周一次的合成GLP-1/胰高血糖素（GCG）双受体激动剂，本次为该产品首次在中国申报临床。

       优先审评

       17、4月15日，CDE官网显示，北京鞍石生物科技旗下鞍石药业申报的苯甲酸安达替尼胶囊拟纳入优先审评，用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。安达替尼是鞍石生物自主研发的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂。

       18、4月17日，CDE官网显示，百济神州申报的索托克拉片两项适应症拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这是百济神州在研的新一代BCL2抑制剂sonrotoclax。

       19、4月17日，CDE官网显示，武田的注射用阿帕达酶α（ADZYNMA）拟纳入优先审评，适应症为：适用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。该药是全球首个也是唯一一个获批的重组ADAMTS13蛋白。

       突破性疗法

       20、4月16日，CDE官网显示，华毅乐健1类新药GS1191-0445注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为先天性凝血因子VⅡ缺乏引起的血友病A。GS1191-0445注射液是一款用于血友病A的腺相关病毒（AAV）基因治疗在研药物。该产品已经于2025年2月正式进入Ⅲ期临床研究阶段。

       研发

       临床状态

       21、4月14日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，万泰生物九价HPV疫苗已经启动男性Ⅲ期临床试验，并完成首例受试者入组。根据药物临床试验登记与信息公示平台，该研究计划在国内入组9300人。万泰生物研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型。

       22、4月14日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物登记了一项评估IBI362（玛仕度肽）在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的受试者中有效性和安全性的Ⅲ期临床试验（GLORY-OSA）。这也是该药启动的首个中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的Ⅲ期临床。

       23、4月15日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物AK139注射液登记了一项I期临床研究，旨在健康受试者中评价AK139注射液单剂皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。这是该药启动的首个临床试验。AK139是康方生物非肿瘤领域首个进入临床阶段的IL-4Rα/ST2双特异性抗体新药。

       24、4月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了SHR-A1912的首个Ⅲ期研究。该药物是首 款进入Ⅲ期临床阶段的国产CD79bADC。该研究是一项随机、开放标签Ⅲ期临床试验（n=280），旨在评估SHR-A1912联合R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）对比R-GemOx治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗1年内的完全缓解率（CRR）和总生存期（OS）。

       25、4月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，荣昌生物登记了一项Ⅲ期研究，以评估维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX方案（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗HER2低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性，对照组为替雷利珠单抗联合CAPOX。全球尚无药物获批治疗HER2低表达胃癌，维迪西妥单抗在该适应症赛道进度属于第一梯队。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的ADC，此前已有两个适应症在国内获批上市。

       26、4月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森启动了一项注射用HS-20093对比吉西他滨联合多西他赛治疗既往二线治疗失败的骨肉瘤的Ⅲ期临床研究（CTR20251474）。这也是该药启动的首个骨肉瘤Ⅲ期临床。HS-20093是一款B7-H3ADC，采用经临床验证的拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷。

       临床数据

       27、4月14日，百时美施贵宝（BMS）公布了玛伐凯泰治疗非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）的Ⅲ期ODYSSEY-HCM研究结果，未达到双重主要终点。该研究是迄今为止在nHCM患者中完成的规模最大和持续时间最长的一项临床试验。玛伐凯泰是MyoKardia开发的一款选择性、可逆、变构、first-in-class心肌肌球蛋白抑制剂。

       28、4月15日，赛诺菲公布了Amlitelimab治疗哮喘的Ⅱ期TIDE-Asthma研究，初步结果表明，高剂量组未达到主要终点，中低剂量组数据具有名义显著性。该药物的哮喘Ⅲ期研究计划正在规划中。Amlitelimab是赛诺菲开发的一款靶向OX40L（OX40配体）的全人源非T细胞耗竭性单克隆抗体。

       29、4月18日，礼来公布了在研口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂Orforglipron的首个Ⅲ期临床结果。数据显示，该药物在血糖控制、体重管理及安全性方面展现出与注射型GLP-1药物相当的疗效。具体而言，orforglipron可在不同剂量下将2型糖尿病成人患者的糖化血红蛋白（A1C）平均降低1.3至1.6个百分点；在最高剂量组中，患者平均体重减轻达16.0磅（7.9%）。

       交易及投融资

       30、4月15日，BI和Cue宣布了一项战略研究合作和许可协议，以开发和商业化Cue的Cue-501。根据协议，Cue的技术将被用于进一步研究和推进该候选分子的开发。Cue将获得1200万美元的预付款，此外，Cue还有资格获得总计约3.45亿美元的研发和商业里程碑付款（包括两个临床前开发里程碑）以及净销售额的特许权使用费。CUE-501是一款CD19/HLA双抗。

       31、4月18日，橙帆医药宣布，与Ollin就I G F -1R/TSHR双特异性抗体药物VBS-102达成独家授权协议。Ollin将获得该药物在大中华区以外的全球开发、生产及商业化权益，橙帆医药保留大中华区权益。根据协议，本次交易总金额最高可达4.4亿美元，包含首付款、开发、注册及商业化里程碑付款。此外，橙帆医药将获得授权区域销售的分级特许权使用费。

       32、4月17日，EarendilLabs宣布，与赛诺菲就HXN-1002、HXN-1003达成许可协议，用于自身免疫性和炎症性肠病领域。EarendilLabs将获得1.25亿美元的预付款，并有资格获得总计高达17.2亿美元的开发和商业里程碑付款，其中包括5000万美元的近期付款。HXN-1002是一款靶向α4β7和TL1A的双特异性抗体，HXN-1003靶向TL1A和IL23。

       上市

       33、4月15日，映恩生物正式在港交所上市，联席保荐人为MorganStanley、Jefferies、CITICSecurities。映恩生物已建立由12款自主研发的ADC候选药物组成的管线，其中包括两款在研核心产品，即HER2靶向ADC及B7-H3靶向ADC。此外其还有5款其他临床阶段ADC产品，多款其他临床前ADC，以及2款双特异性ADC（BsADC）产品，预计将于2025~2026年进入临床阶段。