下游企业断粮？
4月27日，国家药监局发布公告，暂停进口VITAL的地 高 辛原料药进口。
图源 药监局
要说暂停进口某个国家的原料药，并不少见，像在3月16号，就一次性暂停了日本KYOWA的谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、L-缬氨酸五个原料药。原因是未按照批准信息组织生产，且有外购原料贴签、包装，或者外购粗品精制等情况。问题大不大，当然大，你自己生产的工艺，和外面买的未必一致，即使贴标走类似MAH的路子，那也得提前批准才行，所以禁了。
图源 药监局
而印度这次，直接是多个项目中枪。生产工艺与注册申报的不同，生产工艺和关键参数变更研究不充分，没按照进口注册标准检验，还捎带着质量体系不完善。当然只要是出现了这么多问题，肯定是质量体系不完善的。
地 高 辛相关制剂在国内有三十一个文号，有地 高 辛片、地 高 辛注射液、地 高 辛口服液、还有碘131地 高 辛放射免疫分析药盒。当然国内也有地 高 辛原料药，在药智数据查询到杭州民生药业有500克每听的原料药，但在CDE官网的原料药登记数据里，十个批准的地 高 辛原料药来源要么是"境外生产"，像山东国茂、北京科威利华科技，要么是"进口"，像勃林格殷格翰投资、海南华元药业、沈阳悉咨生物医药，并无境内生产。
图源 CDE
地 高 辛作为强心苷类药物，用于治疗成人轻度至中度的心力衰竭。在《急性心力衰竭中国急诊管理指南（2022）》中，对地 高 辛的描述是，"地 高 辛可能作为永久性房颤伴心衰老年患者长期心率控制和改善症状的一线治疗"。但因为这个药的中毒剂量仅仅比治疗剂量略高一点，所以对于用药浓度的考虑是非常谨慎的，要综合体重、年龄、肾功能、合并用药等等。在一些治疗中，可能有逐步替代的可能。
现在印度原料药被暂停进口，首先要考虑的是国内供应保障能否稳定。目前尚不明确有哪些药企使用了该企业产品，如果没有其他供应商，那么可能会造成断供，继而影响后续的医疗使用。像地 高 辛片已经在第四批国家集采目录中，中标企业有上海信谊天平药业和杭州民生药业。地 高 辛注射液在2020年曾列入急缺药品纳入挂网采购，如果企业本身只有印度这家原料药，那么因原料暂停导致断供可能会影响企业信用评级。
今年FDA曾发布印度药企的483报告，从报告看，印度原料药企业还是存在很多问题。像有些企业部门职责和程序，甚至未形成书面文件，出现偏差后也查不到后续跟进情况，主生产批记录还会有缺失，产品原辅料的保存条件也不达标。这些缺陷的存在，一方面催动了印度药的快速市场占有，萝卜快了不洗泥。另一方面也会促成"劣币驱逐良币"，毕竟任何控制程序或者软硬件的设备改善，都是需要投入资金的。当看到质量体系还不如自己的企业却在原料药市场赚的盆满钵满，其他企业也很难有继续投资改善条件的心态。
任何不伤其销售市场的行为，都不会让企业主动推进改良。这次被中国暂停进口，反而是促进其改良发展的一个契机，只不过这个过程，可能会伴随着中国药企缺原料停产的阵痛。但需要考虑的是，原料药依赖进口的情况下，国内市场很容易受到影响，甚至被变相垄断，这种局面，恐怕是单一品种的暂停进口更加危险。国内对于原料药的态度比较尴尬，一方面是忌惮其可能成为垄断，毕竟这几年因为垄断而被重罚的企业也不少了。再就是忌惮其对周围环境的影响，这可能也是企业难以被批准的一个原因，太容易污染周边，且环保不是一次性消费，属于长期投资。一旦建成，搬迁难度极大。曾有案例段子，某高中因毗邻药企，饱受废气摧残，再三投诉沟通，最后搬走，不过搬走的是高中学校，而非药企。也证实了药企的前期投入成本之大，搬走周边机构反而是最佳方案。
所以一直是对原料药企业的新建非常谨慎，但当进口原料质量不受控，无法保障民生，那就只能是境内设厂。且内的原料药企业，易于监管，也避免产生依赖性，针对这种依赖进口的原料药做好国内建厂供应，理应提到日程上了。
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