MAH制度下的质量风险与药品上市后变更管理
抗体药物临床前开发、质量工艺及申报策略
生物制品注册法规及申报案例实操
广谱抗癌靶点:B7-H3/B7-H4
2023-03-28
根据CPM新药研发监测数据库数据显示,截至目前,尚无B7-H3靶向治疗药物获批上市。与此同时,全球处于临床前以及II期临床研究阶段的B7-H3靶向在研药物数量近年呈现快速增长的态势。当前针对B7-H3靶点的药物开发主要为B7-H3抑制剂,其中涉及单抗、双抗、ADC、CAR-T等。
解析2022年度《国家药品不良反应监测年度报告》关键数字
2023-03-27
2023年3月24日,国家药品不良反应监测中心官网发布了《国家药品不良反应监测年度报告(2022年)。本文梳理对照了《国家药品不良反应监测年度报告(2021年)》和《国家药品不良反应监测年度报告(2022年)》中关键ADR监测项目。
罗氏创新药适应症扩展 国内儿童抗流感治疗新选择
2023-03-27
当前,国内常用的抗流感药物为神经氨酸酶抑制剂磷酸奥司他韦的胶囊剂和颗粒剂,此次玛巴洛沙韦的适应症扩大至儿童,为国内儿童群体的抗流感治疗提供了新选择。
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