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鸡骨汤粉
2026-01-31
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Cefepime HCI withArginine Sterile (无菌盐酸头孢吡肟)
2025-12-16
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Tiemonium Methyl Sulphate(甲硫替莫铵)
2025-12-16
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Arlacel 165-FL
2025-12-18
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Perfume 4074
2025-12-18
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愈创木酚磺酸钾
2025-12-07
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蔗糖
2025-11-30
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奥美拉唑
2025-12-05
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Arterolane maleate(马来酸蒿乙醚胺)
2025-12-02
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5-Pyrimidinemethanamine, α-(4-fluorophenyl)-α-methyl-2-(1-piperazinyl)-, hydrochloride (1:3), (αS)
2025-12-04
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仿制药“退审清单”逐条解读!
2025-12-05
2025年12月3日,CDE发布了化学仿制药“药学研究重大缺陷+BE研究重大缺陷”的清单,统一界定了仿制药审评的红线指标,提升了审评的透明度。适用范围包括仿制药及相关原料药的上市许可申请、一致性评价和补充申请。
“严”字当头:梳理药用辅料GMP监管脉络,详解那些不容有失的严重缺陷
2025-12-05
“严”字当头,监管重拳已至。随着药用辅料质量被提升至关乎药品安全的全新高度,其GMP符合性检查已成为一道不可逾越的刚性门槛。其中,“严重缺陷”项更是检查中的红线与底线,直接关乎企业的生死存亡。
从“编”到“写”,MNC抢先卡位基因治疗新范式
2025-12-05
临近年末,一项新兴基因治疗技术正在走进业界视野,12月1日,再生元与Tessera Therapeutics共同宣布达成合作协议,双方将共同开发用于治疗α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的基因编辑疗法 TSRA-196。