2023年中国创新药“出海”加速，不仅成功闯关欧美市场获批上市，对外授权合作规模再创新高。新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）是美国 FDA 对尚未上市审批、需要进行临床试验的药物的许可。新药IND申请是出海美国的重要环节，标志着新药从基础研究阶段向临床研究阶段转化。化药与生物制品在IND申报环节需要从哪几方面做好准备工作才能顺利获批？为此，2024年4月8-9日，智药研习社举办《美国化药生物制品IND申报技术专题研习会》，帮助大家走好出海的前几步。欢迎广大研发与注册人员报名学习！
研习会详情
课程主题：美国化药生物制品IND申报技术专题
课程时间：2024年4月8-9日
课程形式：网络直播
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研习会大纲
第一天
1- 美国CFR关于IND的规定解析
2- IND分类和具体适用条件
3- 美国生物制品注册分类和限定条件
4- 美国药品注册分类和限定条件
5- PDUFA的收费规则和标准
6- IND申报资料的整体要求
7- IND-药学申报资料要求
8- IND-非临床申报资料要求
9- IND-临床申报资料要求
10- IND相关表格介绍
11- IND预分配码申请
12- 问题解答
第二天
1- 美国1期临床药品管理指南解析
2- 美国2-3期临床药品管理指南解析
3- 无菌产品APS要求
4- 无菌产品灭菌信息申报要求
5- FDA包材指南要点解析
6- FDA稳定性指南要点解析
7- IND-DMF关联管理
8- 问题解答
讲师简介
丁老师 GMP和药品法规资深咨询师
丁老师是资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。曾任中国集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。
听会人群
生物制品和化药公司的注册经理、技术经理、研发经理、RA经理、注册总监、技术总监、QA总监、RA总监等。
如何报名
会务费：4000元/企业
*发票将在会议结束后统一安排开/票并邮寄。
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备注：IND申报
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