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报名 | 美国化药生物制品IND申报技术专题研习会

https://www.cphi.cn   2024-01-23 11:08 来源:CPHI制药在线 作者:智药研习社

2024年2月27-28日,智药研习社举办《美国化药生物制品IND申报技术专题研习会》,帮助大家走好出海的前几步。欢迎广大研发与注册人员报名学习!

美国化药生物制品IND申报技术专题研习会

       2023年中国创新药“出海”加速,不仅成功闯关欧美市场获批上市,对外授权合作规模再创新高。新药临床试验申请(Investigational New Drug Application,IND)是美国 FDA 对尚未上市审批、需要进行临床试验的药物的许可。新药IND申请是出海美国的重要环节,标志着新药从基础研究阶段向临床研究阶段转化。化药与生物制品在IND申报环节需要从哪几方面做好准备工作才能顺利获批?为此,2024年2月27-28日,智药研习社举办《美国化药生物制品IND申报技术专题研习会》,帮助大家走好出海的前几步。欢迎广大研发与注册人员报名学习!

       研习会详情

       课程主题:美国化药生物制品IND申报技术专题

       课程时间:2024年2月27-28日

       课程形式:网络直播

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报名研习会

       研习会大纲

       第一天

       1- 美国CFR关于IND的规定解析

       2- IND分类和具体适用条件

       3- 美国生物制品注册分类和限定条件

       4- 美国药品注册分类和限定条件

       5- PDUFA的收费规则和标准

       6- IND申报资料的整体要求

       7- IND-药学申报资料要求

       8- IND-非临床申报资料要求

       9- IND-临床申报资料要求

       10- IND相关表格介绍

       11- IND预分配码申请

       12- 问题解答

       第二天

       1- 美国1期临床药品管理指南解析

       2- 美国2-3期临床药品管理指南解析

       3- 无菌产品APS要求

       4- 无菌产品灭菌信息申报要求

       5- FDA包材指南要点解析

       6- FDA稳定性指南要点解析

       7- IND-DMF关联管理

       8- 问题解答

       讲师简介

       丁老师 GMP和药品法规资深咨询师

       丁老师是资深GMP、药政法规与制药技术专家,同时也是ISPE、PDA、ECA会员,国家药监局高级研修院特聘讲师,高级工程师。曾任中国集团类型MAH的QP,对于MAH法规和实践,具有丰富工作经验。

       听会人群

       生物制品和化药公司的注册经理、技术经理、研发经理、RA经理、注册总监、技术总监、QA总监、RA总监等。

       如何报名

       会务费:4000元/企业

       *发票将在会议结束后统一安排开/票并邮寄。

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报名研习会

备注:IND申报

       报名咨询 & 商务合作

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       xingtong.zhou@imsinoexpo.com

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