有意与无心
诺和诺德2023年10月收购了KBP的一款新药，预期用于治疗晚期慢性肾脏病合并未控制高血压。但时隔一年多后，把转让方推向了被告席。近日诺和诺德表示KBP涉嫌欺诈，隐瞒了负面临床试验数据，导致被误导，目前研发失败，要求索赔8.3亿美元，约合人民币60亿。
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当初收购时是花了13亿美元，可能是看中了其与甾体类药物相比，具有高选择性，副作用小；而且能抗炎抗纤维化，保护心脏肾脏。当然所有的优势数据，都来自临床试验，当时已经进行了九项临床试验。在评估治疗3b/4期CKD RHTN安全性有效性时，临床2期疗效显著优于安慰剂。
收购时预测临床3期在2024年完成，之所以选择这个节点收购，可能更多的是考虑到马上临门一脚了，如果再等着临床3期出结果，那时间成本和收购成本都会提高。就像你投资一个电影，最 好的节点是拍完了看过样片，还没上映时，而不是等着票房已经一百亿了再入手。
但这个看着一切安好的决策，还是出现了问题，2024年6月，临床3期试验中期分析显示，未达到主要终点，诺和诺德立马刹车，停止了试验。然后回头调查之前的数据，继而认定转让方涉嫌故意隐重大不良信息，包括一些显示药物无效的临时分析。
这和药物有效，但存在未知不良反应还不同，毕竟不良反应的发生率，是依赖巨大的样本数量才能得出。在临床中，未必能显现出来。而疗效则是临床2期试验考虑的重心，评估治疗作用和安全性。3期临床试验用于治疗作用的确定，进一步验证药物对患者的治疗作用与收益。3期临床试验往往是难度大、耗时长、失败率较高的，毕竟样本量要大的多，也就容易出现2期试验中未出现的问题。毕竟上市后出现问题而退市加赔偿的也有案例，像最著名的就是沙利度胺，但这一切都是建立在一个基础上，“有疗效”。当没有比安慰剂更好的疗效，不良反应这个理念都不用去考虑，连疗效比不上安慰剂，轮不到不良反应。
而现在的问题是，诺和诺德认为KBP刻意隐瞒负面数据，故意让自己高价接盘。当然KBP方面则表示指控毫无依据，并表示提出抗辩。
这里插入一个话题，如果是临床试验确实造假了，会不会试验方和药企都不知情？
可能有人会觉得不可能，造假肯定是对其中一方有益的，不然谁冒着风险造假？其实还真有这种情况。有同行就遇到过，当时他们一款药物，是要收集受试者尿液检测的。然后检测结果比较吓人，某个样本的尿液结果显示有糖尿病，这在之前的试验里是没有出现过的。对原有尿样再次检测，依然是糖尿病。明明受试者前期体检一切正常，难道是药物出现了新的不良反应？查了很多资料一无所获，后面很忐忑的带受试者去抽血检测，数据正常。又取了尿液检测，结果又正常了，这就奇怪了。后面只能对受试人员调查，开始是不承认的，后面有其他人旁证，才知道受试者当时收集尿液时撒了，为了凑数，直接把别的患者尿液偷偷倒进了自己的尿杯，才出现了这种诡异的结果。
这算不算数据造假？都出现样本调换了，肯定是有问题的。这种造假对药企有益吗？都不是药企有心操控的，怎么可能有益，但这就是临床试验中会遇到的现实问题。就像有人说的，“什么信任？让我看了你写的记录我就信任你？怎么可能。”毕竟某一个环节的疏忽，可能就造成后期非常大的问题，且调查起来未必解释得通。当受试人员数量众多，更是要防范这种情况，甚至不排除有的还会偷偷把药吐出来。
当然这不是主要的问题，更多的是企业操控数据，往好的方向篡改，这在近几年的报道中也有不少案例。
KBP要洗脱自己的问题，肯定是要重溯数据完整性、真实性，而诺和诺德则是要拿出对应的证据来。这种临床进行一半，直接收购的，确实存在类似的风险。无论结果如何，都会对后续的药物转让产生更大的影响，收购方会更严格的审视药物的临床数据，整体前期成本投入会加大。毕竟和后续的中止试验比起来，前期的调查投入已经算不上什么。
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