一周药闻复盘|CPHI制药在线（2025.3.10-3.14）

　　本周，热点很多，有多个创新药获批上市。先看审评审批方面，最值得说的就有两个，艾伯维重磅IL-23抑制剂利生奇珠单抗以及辉瑞BCMA×CD3双抗均在国内获批上市。此外，百奥泰戈利木单抗生物类似药申报上市也值得关注；其次是研发方面，多个药取得重要进展，

　　其中，全新机制降压药Lorundrostat的Ⅲ期研究成功；最后是交易及投融资方面，金额较大的是，罗氏以总交易额53亿美元在减重领域与Zealand Pharma达成合作。

　　本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为3.10-3.14，包含31条信息。

　　审评审批

　　NMPA

　　上市

　　批准

　　1、3月10日，NMPA官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗（Benralizumab）获批新适应症，用于治疗6-11岁嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者。本瑞利珠单抗是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，此前已经获美国FDA批准治疗多种不同类型的哮喘患者。

　　2、3月10日，NMPA官网显示，阿斯利康的度伐利尤单抗（Durvalumab）获批新适应症，围手术期治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。度伐利尤单抗是一个人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并解除对免疫反应的抑制。

　　3、3月10日，NMPA官网显示，艾伯维的利生奇珠单抗注射液和利生奇珠单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于治疗用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，于2019年4月首次获FDA批准上市，目前获批银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎适应症。

　　4、3月10日，NMPA官网显示，辉瑞的埃纳妥单抗获批上市，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的治疗。埃纳妥单抗是一款同时靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，于2023年8月获FDA加速批准用于复发/难治性MM患者的治疗。

　　5、3月10日，NMPA官网显示，科伦博泰的注射用芦康沙妥珠新适应症获批，用于经表皮生长因子受体EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者。该药属于靶向TROP2-ADC，于2024年11月首次获NMPA批准上市，用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。2022年5月，默沙东获得在大中华区以外所有地区开发、使用、制造及商业化该产品的独家权利。

　　6、3月10日，NMPA官网显示，翰森制药的甲磺酸阿美替尼片新适应症获批，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗。该产品属于一款第三代EGFR-TKI，先后于2020年和2021年在中国获批。

　　7、3月12日，NMPA官网显示，诺华的司库奇尤单抗获批第五项适应症，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。司库奇尤单抗是一款全人源白介素IL-17A抑制剂，司库奇尤单抗可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃，为HS治疗提供了全新选择。

　　8、3月14日，NMPA官网显示，罗氏的伊那利塞片（Inavolisib）获批上市，联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。伊那利塞片是一款靶向PI3Kα突变体的选择性抑制剂。

　　9、3月14日，NMPA官网显示，信达生物研发的替妥尤单抗N01注射液获批上市，用于治疗甲状腺眼病。替妥尤单抗是信达生物研发的一款IGF- 1R抗体，此次获批的上市申请是基于一项在中国TED受试者中开展的Ⅲ期注册临床研究RESTORE-1的积极结果。

　　10、3月14日，NMPA官网显示，恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液（SHR8554）新适应症获批，用于治疗骨科手术后中重度疼痛。泰吉利定是一款靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，此前于2024年1月在中国获批首个适应症，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。

　　11、3月14日，NMPA官网显示，康方生物/正大天晴的抗PD-1单抗派安普利单抗注射液第4项适应症获批，联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）。派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。

　　申请

　　12、3月13日，CDE官网显示，Seagen和再鼎医药共同申报的注射用维替索妥尤单抗申报上市，用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。维替索妥尤单抗是一种靶向TF的抗体偶联药物（ADC），由针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞（Pfizer）的ADC技术组成。

　　13、3月13日，CDE官网显示，百奥泰的戈利木单抗注射液申报上市。该药是国内首个申报上市的戈利木单抗生物类似药。原研药为强生Simponi（欣普尼），是一种TNF-α单抗，目前该药已在我国获批两项适应症，包括类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。

　　临床

　　批准

　　14、3月10日，CDE官网显示，辉瑞旗下Seagen申报的1类新药注射用冻干粉针（PF-08046054）获批临床，拟开发治疗转移性或不可切除的晚期实体瘤。PF-08046054是一款靶向PD-L1的ADC，由抗PD-L1抗体、连接子和微管破坏剂MMAE组成。

　　15、3月11日，CDE官网显示，映恩生物1类新药注射用DB-1419获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。DB-1419是映恩生物研发的一款B7-H3/PD-L1双特异性抗体偶联药物（ADC）药物。该产品此前已经在美国和澳大利亚获批临床，并完成全球首例受试者给药。

　　16、3月12日，CDE官网显示，劲方医药1类新药GFS202A注射液获批临床，拟开发用于肿瘤或其他慢性疾病导致的恶病质及相关症状的治疗。这是其自主开发的GDF15/IL-6双抗，也是劲方医药管线中首个进入临床研究的双抗疗法。

　　17、3月12日，CDE官网显示，康哲药业1类新药CMS-D003胶囊获批临床，用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。CMS-D003是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂，通过靶向抑制心肌肌球蛋白三磷酸腺苷（ATP）酶，抑制肌球蛋白-肌动蛋白相互作用，减少肌丝滑动，抑制心肌的过度收缩，改善心脏的舒张功能障碍，从而缓解患者的临床症状。

　　18、3月13日，CDE官网显示，百时美施贵宝申报的1类新药BMS-986489（BMS-986012 + nivolumab固定剂量复方）注射液获批临床，拟开发治疗小细胞肺癌（SCLC）患者。这是一款抗Fucosyl-GM1单抗BMS-986012与抗PD-1单抗纳武利尤单抗的固定剂量组合，已经在国际范围内进入Ⅲ期临床研究阶段。

　　19、3月14日，CDE官网显示，皮尔法伯申报的1类新药STX-241片获批临床，拟开发治疗对三代EGFR TKI治疗耐药的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC）患者。这是一款高选择性的第四代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，具有较高的口服生物利用度，且具有中枢神经系统（CNS）渗透活性。目前由皮尔法伯和Scorpion Therapeutics共同开发。

　　20、3月14日，CDE官网显示，炎明生物申报的1类新药PTT-936口服冻干粉获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是炎明生物自主研发的全新作用机制的小分子先天免疫激动剂，为一款ALPK1小分子激动剂，通过激活机体的免疫系统来进行肿瘤治疗。

　　优先审评

　　21、3月13日，CDE官网显示，永泰生物的扩增活化的淋巴细胞（爱可仑赛注射液）拟纳入优先审评，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群【免疫特性人群：患者需满足以下标准中的至少两项：无微血管侵犯；术后中性粒细胞和淋巴细胞比值（NLR）＜3；术后血小板和淋巴细胞比值（PLR）＜110】术后预防复发治疗。这是永泰生物在研的广谱性的细胞免疫治疗产品（EAL）。

　　22、3月13日，CDE官网显示，康乐卫士的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（三价HPV疫苗）拟纳入优先审评。该三价HPV疫苗为康乐卫士自主研发，主要用于预防HPV 16/18/58型相关的持续感染和宫颈癌等疾病。

　　突破性疗法

　　23、3月10日，CDE官网显示，康宁杰瑞申报的1类新药注射用JSKN003拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。JSKN003是一款HER2双特异性抗体偶联药物（ADC），目前其针对卵巢癌适应症已进入Ⅲ期临床研究阶段。

　　研发

　　临床状态

　　24、3月10日，转录本（RiboX）宣布，RXRG001在Ⅰ/Ⅱa期临床研究（SPRINX-1）中完成首例患者给药，旨在评估放射性口干症患者接受给药后的安全性和有效性。RXRG001是转录本生物自主研发的由脂质纳米颗粒（LNP）包裹的环形RNA药物，改善患者口干症状，效果可持续长达四周。

　　25、3月10日，Clinicaltrials官网显示，诺华启动了BTK抑制剂瑞米布替尼对比度普利尤单抗的头对头Ⅲ期研究（RECLAIM）。该研究是一项在美国开展的多中心、随机、双盲、双模拟Ⅲb期临床试验（n=400），旨在评估瑞米布替尼（25mg，每日2次）对比度普利尤单抗（300mg，每2周1次）在早期时间点作为附加治疗用于治疗二代H1抗组胺药控制不佳的中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）成人患者的有效性和安全性。

　　临床数据

　　26、3月10日，诺诚健华公布了新型TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病Ⅱ期临床数据。研究结果表明，ICP-488在每天一次（QD）6毫克和每天一次9毫克的剂量下对银屑病患者均具有显著疗效，且展现出良好的安全性和耐受性。

　　27、3月10日，Mineralys Therapeutics公布了Lorundrostat治疗高血压的关键Ⅲ期Launch-HTN和关键Ⅱ期Advance-HTN临床结果，均达到主要终点。Lorundrostat是Mineralys Therapeutics自Mitsubishi Tanabe Corporation引进的一款口服、高选择性醛固酮（aldosterone）合成酶（ALDOS）抑制剂。

　　28、3月12日，Arvinas和辉瑞公布了一款潜在“first-in-class”口服PROTAC降解剂Vepdegestrant的首个关键Ⅲ期临床试验（VERITAC-2）结果。结果表明，在携带ESR1突变的激素受体（HR）阳性、HER2阴性乳腺癌患者群体中，vepdegestrant与活性对照相比，为患者的无进展生存期（PFS）带来统计显著并具有临床意义的改善。

　　交易及投融资

　　29、3月10日，CAR-T细胞疗法公司2seventy bio宣布，被BMS以每股5.00美元的价格收购其所有流通股份，股本总价值约为2.86亿美元。与2025年3月7日的收盘价（每股2.66美元）相比，这笔交易溢价88%。交易预计将在2025年第二季度完成。BMS将以每股5.00美元的价格以现金交易方式收购2seventy bio所有未发行的股份。

　　30、3月12日，罗氏宣布，与Zealand Pharma达成独家合作和许可协议。根据协议，两家公司将合作共同开发和商业化petrelintide，该药是胰淀素类似物，可作为单药治疗以及与罗氏的GLP-1R/GIPR双激动剂CT-388形成固定剂量组合。总付款额最高可达53亿美元。

　　31、3月14日，智康弘义宣布，与默沙东达成临床试验合作协议，将在全球范围内开展一项针对局部晚期或转移性实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，以评估智康弘义靶向CDH3的ADC药物BC3195与默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合用药的效果。