一周药闻复盘|CPhI制药在线(2025.3.31-4.3)

　　本周，热点不少。首先看审评审批方面，最值得关注的就是，罗氏多发性硬化症重磅药物奥瑞利珠单抗国内获批上市，成为国内第二款获批上市的FcRn单抗；其次是研发方面，值得一提的是，复宏汉霖贝伐珠单抗眼科Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融资方面，和誉医药匹米替尼全球权益落地；最后是其他方面，2024年全球畅销药TOP100公布，K药以294.82亿美元排名 第一。

　　本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及其他四大板块，统计时间为3.31-4.3，包含24条信息。

　　审评审批

　　NMPA

　　上市

　　批准

　　1、3月31日，NMPA官网显示，罗氏的奥瑞利珠单抗（Ocrelizumab、商品名：OCREVUS）获批上市，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。奥瑞利珠单抗是一种靶向CD20-阳性B细胞的人源化单克隆抗体。

　　2、3月31日，NMPA官网显示，百时美施贵宝的纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合疗法获批新适应症，用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。纳武利尤单抗是全球首个获批的PD-1抑制剂，伊匹木单抗是一种细胞毒性T淋巴细胞抗原-4（CTLA-4）抑制剂。

　　3、3月31日，NMPA官网显示，优时比的罗泽利昔珠单抗获批上市，预测用于治疗重症肌无力（gMG）。该药是一款靶向FcRn的单抗，最早于2023年6月在美国获批，优时比还在开发罗泽利昔珠单抗对于纤维肌痛、MOG抗体相关疾病等适应症的应用潜力。 国内已有一款FcRn单抗获批上市，即再鼎医药的艾加莫德α。石药基团的巴托利单抗已申报上市，正在审评中。

　　4、3月31日，NMPA官网显示，参天公司5.1类化药他氟噻吗滴眼液获批上市，适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，用于对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗，以及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。他氟噻吗滴眼液是一款含有青光眼一线治疗药物前列腺素（PG）衍生物，同时不含防腐剂的眼用复方制剂。

　　5、3月31日，NMPA官网显示，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼（SHR0302片）新适应症获批，用于治疗对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。艾玛昔替尼是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，首次在中国获批上市，用于治疗活动性强直性脊柱炎成人患者。

　　申请

　　6、4月1日，CDE官网显示，永泰生物1类新药爱可仑赛注射液递交附条件新药上市申请，

　　这是永泰生物在研的广谱性的细胞免疫治疗产品（EAL），于2025年3月正式被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群［免疫特性人群：患者需满足以下标准中的至少两项：无微血管侵犯；术后中性粒细胞和淋巴细胞比值（NLR）＜3；术后血小板和淋巴细胞比值（PLR）＜110］术后预防复发治疗。

　　7、4月1日，CDE官网显示，华东医药的司美格鲁肽注射液生物类似药（研发代码：HDG1901）申报上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性。原研产品由诺和诺德（Novo Nordisk）研发（商品名：诺和泰），已经在全球范围内获批用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理、降低心血管事件风险等适应症。

　　8、4月3日，CDE官网显示，第一三共的注射用德曲妥珠单抗新适应症申报上市。德曲妥珠单抗（商品名：Enhertu）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康和第一三共联合开发，此前已经在中国获批4项适应症。 德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤适应症正在中国处于上市申报阶段，这是一类“不限癌种”的适应症。

　　9、4月3日，CDE官网显示，默沙东的Clesrovimab注射液申报上市，预测适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。Clesrovimab（MK-1654）是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。

　　10、4月3日，CDE官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液新适应症申报上市。本瑞利珠单抗（Benralizumab）是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，此前已经在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。在美国，该产品还已经获FDA批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成年患者。

　　临床

　　批准

　　11、3月31日，CDE官网显示，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）的RAG-1C获批临床，用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）。RAG-1C是中美瑞康第二款进入临床的saRNA药物。此前，该公司的首 款saRNA药物RAG-01已获得美国FDA的IND许可，并在澳大利亚开展的Ⅰ期临床试验中获得了积极的初步疗效和安全性数据。

　　12、4月1日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS-6719片获批临床，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤。本次为该产品首次在中国获批临床。PRMT5是MTAP突变的“合成致死”靶点。全球范围内已有数十款PRMT5抑制剂进入临床开发阶段，进展较快的产品已经进入Ⅱ期临床阶段。

　　13、4月1日，CDE官网显示，海博为药业1类新药HBW-012336胶囊获批临床，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤。这是一款KRAS G12D抑制剂。本次为该产品首次在中国获批临床。 除了对KRAS G12D 抑制剂的开发，海博为药业还布局了口服Pan-KRAS抑制剂研发管线，已筛选出具有显著开发潜力的候选化合物HBW-016-K。

　　14、4月2日，CDE官网显示，长春高新1类新药GenSci128片获批临床，拟开发治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。这是一款是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂。本次为该产品首次在中国获批IND。

　　15、4月2日，CDE官网显示，阿斯利康1类新药AZD5492获批两项临床，拟用于治疗系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病。这是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，是由CD8引导的T细胞衔接器（TCE）。该产品最早于2024年10月在中国获批临床，适应症为复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。

　　16、4月3日，CDE官网显示，三生国健1类新药SSGJ-627注射液获批临床，拟开发治疗溃疡性结肠炎（UC）。这是一款抗TL1A单抗。本次是该产品首次在中国获批临床。SSGJ-627是三生国健研发的重组抗TL1A人源化单克隆抗体。

　　FDA

　　上市

　　批准

　　17、4月3日，FDA官网显示，诺华的阿曲生坦（Atrasentan、商品名：Vanrafia）获加速批准，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。阿曲生坦成为了首个获批用于减少原发性IgA肾病蛋白尿的选择性ETA拮抗剂。2023年，诺华以35亿美元收购了Chinook，获得了atrasentan和APRIL单抗zigakibart两款IgA肾病药物。

　　申请

　　18、3月31日，FDA官网显示，大冢制药的Sibeprenlimab递交生物制品许可申请（BLA），用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）。Sibeprenlimab是Visterra开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗。目前，全球仅Nefecon（16mg、每日1次）、Sparsentan（片剂、200/400mg、每日1次）和伊普可泮（胶囊、200mg、每日2次）三款药物获批用于治疗IgAN。

　　EMA

　　上市

　　批准

　　19、4月1日，EMA官网显示，辉瑞的二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（商品名：Abrysvo）新适应症获批，扩展至预防18至59岁人群由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD），进一步扩大了原有针对60岁及以上人群的适应症，使Abrysvo成为欧盟目前覆盖范围最广的RSV疫苗，Abrysvo是一种无佐剂二价疫苗，旨在预防RSV-A和RSV-B亚群引起的下呼吸道疾病。

　　研发

　　临床状态

　　20、3月31日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了GLP-1受体激动剂HRS-7535片用于超重或肥胖受试者的Ⅲ期临床研究。2024年5月，恒瑞将包括HRS-7535在内的GLP-1产品组合以NewCo的形式授权出海，获得了首付款和近期里程碑总计1.1亿美元，累计不超过59.25亿美元的的临床开发、监管和销售里程碑款，Hercules19.9%的股权。

　　临床数据

　　21、4月2日，罗氏公布了奥瑞利珠单抗治疗复发性多发性硬化症（RMS）的Ⅲ期MUSETTE结果，显示未达到主要终点。该研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床试验（n=864），评估了高剂量奥瑞利珠单抗（1200mg或1800mg，静脉注射，每24周1次）对比已获批剂量奥瑞利珠单抗（600mg，静脉注射，每24周1次）治疗RMS成人患者的有效性、安全性和药代动力学（PK）。该药是罗氏与渤健合作开发的一款靶向CD20阳性B细胞的人源化单抗。

　　22、4月2日，复宏汉霖公布了HLX04-O治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）中国患者的Ⅲ期HLX04-O-wAMD-CN研究结果，已达到预设主要研究终点。该研究为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效Ⅲ期临床试验（n=388），旨在评估玻璃体内注射（IVT）HLX04-O（1.25mg，每4周1次）或雷珠单抗（0.5mg，每4周1次）治疗wAMD患者的有效性和安全性。HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗血管 内皮生长因子（VEGF）人源化单抗。

　　交易及投融资

　　23、4月1日，和誉医药宣布，与默克签订授权协议，行使匹米替尼全球商业化选择权，行权费用为8500万美元。2023年12月，和誉医药与默克就CSF-1R抑制剂匹米替尼订立协议。默克最初获得匹米替尼在中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾所有适应症进行商业化的独家授权，并拥有全球商业化权利的独家选择权。匹米替尼是由和誉医药独立研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂。

　　其他

　　24、2024年，2024年全球销售额超过10亿美元的药物约169款，TOP100药品的上榜门槛是17.66亿美元（折合人民币约125.77亿元），合计销售总收入为5049.17亿美元。2024年，K药以294.82亿美元排名 第一，GLP-1巨头司美格鲁肽三款产品Wegovy/Ozempic/Rybelsus合计创收292.96亿美元排名第二。