一周药闻复盘|CPHI制药在线（2025.3.17-3.21）

       本周，热点很多，尤其是审评审批方面，非常值得关注的有两个，一个是恒瑞1类新药硫酸艾玛昔替尼片获批上市，另一个就是和黄医药引进新药氢溴酸他泽司他片获批上市；其次是研发方面，本周药物研发进展不多，但华东医药小分子GLP-1R激动剂启动Ⅲ期临床值得一提；再次是交易及投融资方面，金额较大的就是，赛诺菲以19亿美元收购一款潜在FIC自免双抗DR-0201；最后是上市和其他方面，维昇药业在港交所正式IPO以及CDE官网发布《2024年度药品审评报告》，2024年共有48个1类创新药获批上市。

       本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市以及其他五大板块，统计时间为3.17-3.21，包含26条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、3月21日，NMPA官网显示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液第11项适应症获批，联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗。该产品此前已在中国获批10项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等适应症。2023年10月，该药还获FDA批准鼻咽癌。

       2、3月21日，NMPA官网显示，联邦制药以注册分类3.3类申报的利拉鲁肽生物类似药获批上市，用于治疗糖尿病。利拉鲁肽是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，原研药由诺和诺德开发，已在全球领域获批用于成人2型糖尿病患者控制血糖、超重和肥胖症成人长期体重管理等。

       3、3月21日，NMPA官网显示，和黄医药申报的氢溴酸他泽司他片获批上市，用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

       他泽司他是由益普生旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。

       4、3月21日，NMPA官网显示，恒瑞医药1类新药硫酸艾玛昔替尼片（代号：SHR0302）获批上市，适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。艾玛昔替尼正是恒瑞医药自主研发的高选择性JAK1抑制剂。2018年，恒瑞医药将艾玛昔替尼许可给Arcutis公司。

       5、3月21日，NMPA官网显示，阿斯利康的阿可替尼胶囊（康可期）获批新适应症，用于一线治疗未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）。阿可替尼是新一代高选择性BTK抑制剂，于2023年3月首次在国内获批上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；于2023年9月获批第二项适应症，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

       6、3月21日，NMPA官网显示，吉利德的戈沙妥珠单抗（拓达维）获批新适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少二种其他系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。戈沙妥珠单抗是全球首个获批的靶向TROP-2的ADC。

       申请

       7、3月17日，CDE官网显示，安帝康生物1类新药玛氘诺沙韦片（代号：ADC189）申报上市，用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，仅需单次服用即可完成治疗。

       临床

       批准

       8、3月18日，CDE官网显示，维泰瑞隆1类新药SIR2501片获批临床，拟开发治疗化疗诱导的周围神经病变（CIPN）。SIR2501片是一款具有轴突保护作用机制的小分子，其具有独特的靶点抑制机制。该产品于今年2月首次在中国获批IND，针对适应症为肌萎缩侧索硬化症（ALS）。

       9、3月19日，CDE官网显示，正大天晴1类新药TQB2210注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。TQB2210注射液是一款靶向FGFR2Ⅲb受体的新型单克隆抗体药物，目前全球范围内几款FGFR抑制剂进入临床阶段，比如百济神州的BG-C137、再鼎医药/安进公司Bemarituzumab以及安领科生物的ALK201。

       10、3月19日，CDE官网显示，慕恩生物1类新药MNO-863肠溶胶囊获批临床，拟开发治疗超重或肥胖（BMI≥24kg/㎡）的成人患者。MNO-863是一款全新活菌生物药，主要成分是克里斯坦森氏菌（Christensenella sp.）的一种，此前已经在美国获批Ⅰ期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。

       11、3月20日，CDE官网显示，君实生物1类新药注射用JS212获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。本次是该产品首次在中国获批临床。

       12、3月20日，CDE官网显示，靖因药业1类新药SRSD216注射液获批临床，拟开发治疗脂蛋白(a)[Lp(a)]水平升高的成人患者，以降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险。SRSD216是一种用于治疗高脂蛋白血症(a)的新一代siRNA疗法。本次是该产品首次在中国获批IND。

       优先审评

       13、3月19日，CDE官网显示，武田申报的注射用阿帕达酶α（Adzynma）拟纳入优先审评，用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。阿帕达酶α是一款重组ADAMTS13蛋白，可以替代缺失或功能失常的ADAMTS13酶，于2023年11月获FDA批准。

       14、3月19日，CDE官网显示，赛诺菲申报的度普利尤单抗注射液（Dupilumab）一项新适应症拟纳入优先审评，拟定适应症为大疱性类天疱疮。度普利尤单抗是FDA批准的首个抗IL-4Rα抗体，由赛诺菲和再生元联合开发。

       突破性疗法

       15、3月19日，CDE官网显示，恒瑞医药1类治疗用生物制品注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）拟纳入突破性治疗品种，适应症为用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的人表皮生长因子受体2（HER2）表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。该药是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC，这次是第8次纳入拟突破性治疗品种。

       FDA

       上市

       批准

       16、3月20日，FDA官网显示，Alnylam Pharmaceuticals的Vutrisiran新适应症获批，用于治疗ATTR淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。这是ATTR-CM领域首 款RNAi疗法。Vutrisiran是一种双链小干扰RNA（siRNA），靶向突变型和野生型转甲状腺素蛋白（TTR）信使RNA。2022年6月，Vutrisiran首次在美国获批上市，用于治疗成人ATTR淀粉样变性多发性神经病变。

       17、3月21日，FDA官网显示，诺华的Iptacopan（伊普可泮、Fabhalta）新适应症获批，用于治疗成人C3肾小球病（C3G），以减少蛋白尿。这是第一个获批上市的C3G疗法。伊普可泮是一款靶向补体旁路途径的first-in-class补体因子B（CFB）抑制剂，2023年12月，伊普可泮首次在美国获批上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。2024年8月，获FDA批准扩大适应症至IgA肾病。

       孤儿药资格

       18、3月19日，FDA官网显示，复宏汉霖的HLX22被授予孤儿药资格，用于治疗胃癌。HLX22是一款靶向HER2的创新型单抗，目前，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心3期临床研究（HLX22-GC-301）已分别在中国、美国、日本和澳大利亚等地开展临床，并完成全球首例患者给药。

       研发

       临床状态

       19、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药集团启动了SYS6010的首个Ⅲ期临床试验。这是第二款进入Ⅲ期临床阶段的国产EGFR ADC。目前，全球仅一款EGFR ADC上市，即Cetuximab Saratolacan（Akalux），但该药物仅在日本上市。

       20、3月19日，Clinicaltrials显示，华东医药启动了小分子GLP-1R激动剂HDM1002的首个Ⅲ期临床。这是第3款进入Ⅲ期临床阶段的国产小分子GLP-1R激动剂。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=780），旨在评估HDM1002（200mg或400mg，每日1次）在中国超重或肥胖人群中的有效性和安全性。研究的主要终点是第44周受试者体重较基线的百分比变化和体重至少降低5%的受试者比例。

       临床数据

       21、3月17日，阿斯利康公布了其靶向B7-H4的ADC药物Puxitatug Samrotecan（P-Sam）在子宫内膜癌中的首次人体临床研究数据。结果显示，P-Sam对这类患者具有良好的疗效和安全性，阿斯利康正在完善其Ⅲ期临床研究计划。

       交易及投融资

       22、3月17日，阿斯利康宣布两笔交易。一是收购EsoBiotec。阿斯利康将以最高10亿美元的总价收购EsoBiotec的所有未偿还股权。这将包括交易完成时的4.25亿美元首付款，以及最高5.75亿美元的基于开发和监管里程碑付款。二是和Alteogen就ALT-B4达成独家许可协议，这是一种利用Hybrozyme?平台技术的新型透明质酸酶，阿斯利康将使用ALT-B4开发和商业化多种肿瘤药物的皮下制剂。

       23、3月20日，赛诺菲宣布，与Dren Bio达成最终协议，赛诺菲将收购DR-0201，前期支付6亿美元，若达成特定开发和上市里程碑，未来潜在支付总额可达13亿美元。DR-0201是一种潜在的同类首 创CD20定向双抗，可靶向并激活特定组织驻留和迁移髓系细胞，通过靶向吞噬作用诱导深度B细胞耗竭。

       上市

       24、3月21日，港交所官网显示，维昇药业在港交所IPO。维昇药业成立于2018年11月，是一家处于研发后期、产品接近商业化的生物医药公司，专注于在中国为患者提供特定内分泌疾病的治疗方案。该公司目前拥有一款核心产品及两款其他在研候选药物，核心产品每周一次的长效生长激素隆培促 生长素已经于2024年3月向NMPA递交上市申请。

       其他

       25、3月18日，CDE官网发布了《2024年度药品审评报告》。2024年，药审中心全年批准上市1类创新药48个品种，其中17个品种（35.4%）通过优先审评审批程序批准上市，11个品种（22.9%）附条件批准上市，13个品种（27.1%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。

       26、3月21日，恒瑞医药收到FDA关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter）。回复信中，FDA表示相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。