近年来，我国医药产业在政策扶持、技术创新、市场需求的推动下，取得了举世瞩目的成果。尤其是国产创新药，正以前所未有的速度蓬勃发展，为我国医药产业转型升级注入新动力，助力健康中国建设。
前言
近年来，国产创新药在诸多领域取得了令人瞩目的成就，尤其是在免疫治疗方面，中国自主研发的药物不仅填补了国内空白，更在全球范围内展现了强大的竞争力。2024年5月30日，来自中山大学肿瘤防治中心的马骏院士团队在《柳叶刀》（The Lancet）发表了关于“国产PD-1抗体信迪利单抗联合放化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌”的研究，标志着鼻咽癌治疗领域的重大突破，同时也展现了国产创新药PD-1抗体信迪利单抗在治疗高危局部晚期鼻咽癌的治疗效果！本期，我们将以这一研究为引子，深入探讨国产创新药的发展历程、代表性案例及其对全球医疗格局的影响。
图1 文章截图（图源：The Lancet）
国产创新药的崛起之路
● 从仿制到创新：中国医药产业的转型
长期以来，中国医药产业以仿制药为主，创新药研发能力相对薄弱。然而，随着国家对生物医药领域的政策支持和企业研发投入的增加，国产创新药逐渐崭露头角。以信迪利单抗为例，其研发企业信达生物通过自主创新，成功打破了进口PD-1药物的垄断地位。例如，2018年治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体药物信迪利单抗注射液正式获批上市！
图2 信迪利单抗注射液获批上市
（图源：国家药品监督管理局）
● 代表性案例：从鼻咽癌到多癌种治疗
除了信迪利单抗，国产创新药在其他肿瘤治疗领域也取得了显著成果。例如，君实生物研发的特瑞普利单抗（拓益）不仅在国内获批用于鼻咽癌、黑色素瘤等多种适应症，还成为首个在美国获批上市的国产PD-1药物，填补了美国鼻咽癌治疗的空白。同时，信达生物还在探索信迪利单抗与其他药物的联合疗法，如与伊匹木单抗联合用于结肠癌的新辅助治疗，进一步拓展了其临床应用范围。
图3 特瑞普利单抗注射液获批上市
（图源：国家药品监督管理局）
国产创新药发展势头强劲
● 政策扶持力度加大
近年来，国家层面出台了一系列政策措施，鼓励国产创新药研发。从《药品管理法》修订，到药品审评审批制度改革，再到创新药物优先审评、医保报销等政策，为国产创新药提供了良好的发展环境。
● 研发投入持续增长
在政策红利驱动下，我国药企研发投入逐年上升。据统计，2019年我国医药企业研发投入总额超过1000亿元，同比增长20%以上。研发投入的增加，为国产创新药研发提供了有力保障。以恒瑞医药为例，自成立以来，始终将科技创新作为第一发展战略，持续加大投入力度，累计研发投入超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均突破60亿元，占营收比保持在20%以上，2024年上半年累计研发投入38.60亿元，同比增长26.23%。
● 创新产品层出不穷
国家药监局数据显示，2024年，我国批准上市的创新药达48个，比上年增加8个。另外，我国在研新药数量跃居全球第二位，有多款国产创新药在全球上市！国产创新药在肿瘤、心脑血管、糖尿病、罕见病等领域取得重大突破，一批具有自主知识产权的创新药纷纷上市。例如，恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗等，为患者提供了更多治疗选择。
国产创新药助力健康中国建设
● 提升我国医药产业竞争力
国产创新药的崛起，有助于提升我国医药产业的整体竞争力。在国际市场上，我国创新药企业正逐步打破国外垄断，实现从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”的转变。
● 降低患者用药负担
国产创新药的研发上市，有助于降低患者用药成本。相较于进口药，国产创新药具有价格优势，大大减轻了患者的经济负担。同时，医保报销政策的支持，也使更得多患者用得起、用得上国产创新药。
● 保障国家药品安全
国产创新药的发展，有助于保障国家药品安全。我国政府高度重视药品安全，国产创新药在研发、生产、销售等环节均严格执行相关法规，确保产品质量。
国产创新药的全球影响
● 改写国际诊疗指南
国产创新药的成功不仅惠及中国患者，还对全球医疗格局产生了深远影响。例如，信迪利单抗和特瑞普利单抗的研究成果已被纳入国际权威指南，为全球鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。
● 提升中国医药产业的国际地位
国产创新药的崛起标志着中国医药产业发展的强劲势头。以信达生物和君实生物为代表的中国药企，通过自主研发和国际合作，逐步构建了全球化的商业化网络，为更多海外患者提供了高质量的治疗方案。
总结
国产创新药的发展，是推动我国医药产业转型升级的关键所在。在政策扶持、技术创新、市场需求等多重因素作用下，国产创新药正迎来发展的黄金时期。国产创新药的崛起，不仅是一场技术的革新，更是一次民族自信的彰显。从信迪利单抗到特瑞普利单抗，国产创新药的成功不仅为中国患者带来了希望，也为全球肿瘤治疗提供了新的解决方案。未来，随着更多创新药的问世和国际合作的深化，中国医药产业有望在世界舞台上发挥更大的作用，并为全球健康事业贡献更多“中国智慧”和“中国力量”!
参考资料：
[1] Liu X, Zhang Y, Yang KY, et al. Induction-concurrent chemoradiotherapy with or without sintilimab in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma in China (CONTINUUM): a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Jun 22;403(10445):2720-2731. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00594-4. Epub 2024 May 30. PMID: 38824941.
[2] 从创新药看医药研发活力 我国在研新药数量跃居全球第二位. 人民日报, 2025.
作者简介：雅韵，从事药物治疗机制、药物临床试验与药物研发等。
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