近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司 华润紫竹药业有限公司(以下简称“华润紫竹”)收到了国家药品监督管 理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸奥洛他定滴眼液(以下简称 “该药品”)《药品补充申请批准通知书》(编号：2025B01154和 2025B01155)；控股子公司浙江新赛科药业有限公司(以下简称“浙江 新赛科”)非诺贝特酸胆碱原料药(以下简称“该原料药”)收到了国家 药监局 颁 发 的《化学原料药上市申请批准通知书》。
盐酸奥洛他定滴眼液由ALCON LABORATORIES INC研制开发， 1996年12月在美国上市，商品名为“PATADAY”、“PATANOL”； 2002年12月在中国上市，商品名为“帕坦洛”。根据IMS销售数据库 显示，2023年盐酸奥洛他定滴眼液全球销售额为3.07亿美元，其中 “PATADAY”销售额为9,315.13万美元，“PATANOL”销售额为 6,142.68万美元。 国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已获批盐酸 奥洛他定滴眼液上市的生产企业共有27家(含华润紫竹)，其中通过或 视同通过一致性评价的生产企业23家(含华润紫竹)。根据米内网数据 显示，2023年国内医疗市场与零售市场盐酸奥洛他定滴眼液销售总额 为2.85亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为诺华 64.58%，浙江尖峰药业16.22%，北京汇恩兰德制药13.78%。
非诺贝特酸胆碱是一种调血脂的药物，用于降低重度高甘油三 酯血症患者的甘油三酯(TG)水平以及原发性高胆固醇血症或混合型 血脂异常患者的治疗。 浙江新赛科于 2023 年 11 月 14 日向国家药监局药品审评中心(以 下简称“CDE”)提交该原料药的上市申请，于 2023 年 11 月 27 日获 得 CDE 公示登记(登记号：Y20230001133)，并于 2025 年 4 月 15 日 通过 CDE 技术审评，取得国家药监局颁发的《化学原料药上市申请 批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为 “A”。公司非诺贝特酸胆碱制剂正在国家药监局审评审批中，待获 批后可使用公司自产原料药生产。 截至本公告日，公司针对该原料药累计研发投入为人民币 247.63 万元(未经审计)。
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