近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）所属企业哈 药集团制药总厂（以下简称“哈药总厂”）收到国家药品监督管理局 颁发的关于注射用头孢他啶的《药品补充申请批准通知书》【1.5g（按 C₂₂H₂₂N₆O₇S₂计），通知书编号：2025B01609；1.0g（按 C₂₂H₂₂N₆O₇S₂ 计），通知书编号：2025B01611】，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用头孢他啶适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染。 如全身性重度感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、耳鼻喉感染、尿路 感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、妇科感染、胃肠道、胆道 和腹部感染、血液/腹膜透析和持续性非卧床腹膜透析（CAPD）相关 感染、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、预防围手术期尿路感染等。 也可单独用于经敏感试验结果确诊的脑膜炎患者，可用于对其他抗菌 药物(包括氨基糖苷类和头孢菌素)耐药的感染，可联同氨基糖苷类或 其它多数β-内酰胺类抗生素使用，在怀疑是脆弱拟杆菌感染时，可 与另一种抗厌氧菌类抗菌药物合用。 截至本公告日，米内数据库显示，国内共有注射用头孢他啶 312 个生产批文，37 个厂家的注射用头孢他啶通过(或视同通过)国家药品 监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。2023 年注射用头孢 他啶国内（城市公立,城市社区,县级公立,乡镇卫生）年度销售额为 231,237 万元，2024 年上半年销售额为 117,746 万元。 截至本公告日，哈药总厂对该药品仿制药质量和疗效一致性评价 已投入研发费用约 837.55 万元人民币（未经审计）。
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