2025 年 4 月 24 日，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）创新 药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”）收到国家药品 监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意 GST-HG131 联合 GSTHG141 用于慢性乙型肝炎的治疗的临床试验。前述联合方案于今年 3 月被纳入 “优化创新药临床试验审评审批试点项目”和此次临床试验申请获得高效批准， 均体现了国家对重大创新药物研发的高度重视和政策支持。公司将积极推动三联 全口服治疗乙肝用药方案，针对核苷（酸）类似物经治乙肝患者，挑战临床治愈 乙肝。
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
1、药品名称： GST-HG141 奈瑞可韦片
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号和规格： CXHL2500292（25mg）、CXHL2500293（100mg）
申请人：福建广生中霖生物科技有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 3 月 17 日受理的奈瑞可韦片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开 展本品拟用于慢性乙型肝炎的治疗的临床试验。临床试验方案名称：评价 GSTHG131 联合 GST-HG141 在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、 安慰剂对照的 II 期临床研究。
2、药品名称：GST-HG131 片
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号和规格：CXHL2500294（10mg）、CXHL2500295（50mg）
申请人：福建广生中霖生物科技有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 3 月 17 日受理的 GST-HG131 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本 品开展本品拟用于慢性乙型肝炎的治疗的临床试验。临床试验方案名称：评价 GST-HG131 联合 GST-HG141 在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、 双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究。
GST-HG131 和 GST-HG141 均是公司拥有自主知识产权的一类创新药。基于GST-HG131 和 GST-HG141 的临床前研究和已披露的临床研究结果，GST-HG131片对 HBsAg 具有明显抑制作用，GST-HG141 片对 HBV DNA 有显著的抑制效应且明显降低 pgRNA，间接体现了对 HBV cccDNA 的潜在有效抑制和耗竭作用，两者在抗病毒机制上预计协同互补。GST-HG131 联合 GST-HG141 的 II 期临床研究旨在探索基于核苷（酸）类似物基础治疗上，GST-HG131 片联合 GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、有效性，以期为乙肝患者提供更有效的治疗选择，致力于实现公司乙肝登峰计划，三联全口服用药挑战乙肝临床治愈。
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