近日，成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都 优洛生物科技有限公司自主研发的 1 类生物药 EP-9001A 注射液已完成用于骨转移癌痛的 Ib 期临床试验并取得初步的统计分析结果。
公司开展的EP-9001A注射液Ib/II期分为2个阶段，Ib期为单次给药剂量爬坡的临床试验，II期为随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床试验。该项目Ib期 于2023年6月获得组长单位浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会批准，于 2023年11月完成首例受试者成功入组，于2024年12月完成末例受试者出组。截 至本公告披露日，EP-9001A注射液已完3成Ib期临床试验并取得《评估EP-9001A 注射液治疗中重度骨转移癌痛的安全性、药代动力学、免疫原性和初步有效性 的Ib/II期临床试验（Ib期）统计分析表格》，初步的统计分析结果显示： EP-9001A注射液试验药物安全性良好，低（10mg）中（20mg）高（25mg） 剂量组均没有发生剂量限制性毒性（DLT）及严重不良反应；药代动力学结果 显示：随着剂量增加，药物的体内暴露量增大，半衰期明显延长，支持药物在 后续研究中进行长间隔给药的探索；初步有效性结果显示：在中重度骨转移癌 痛患者中，中（20mg）高（25mg）剂量组第6~8周每日最高疼痛强度数字评分 量表（NRS评分）和每日平均疼痛强度NRS评分结果表明EP-9001A注射液镇痛 效果明显且持续。该项目后续将继续按照临床试验方案开展临床工作。
EP-9001A 注射液为公司自主研发的治疗用生物制品 1 类新药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制 NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。2进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。药物临床试验登记与信息公示平台网站显示，目前开发用于骨转移癌痛适应症的国内企业有达石药业、中山康方、沈阳三生等多家企业，公司和达石药业临床进度目前领先，公司已完成 Ib 期临床试验并取得初步的统计分析结果；目前国内外尚无同类产品获批上市。
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