试车 & 确认厂房、设备与公用设施

更新时间：2024-04-17

地区：上海市

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工厂所在地：上海市普陀区武宁路99号我格广场

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主要销售市场：北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,大洋洲,亚洲,中东,非洲
提供样品：否

产品描述：

生产工艺的验证需要一个合适的操作环境。这就要求操作规程、良好方法与规范、培训人员等到位，除此之外，还需要对工艺涉及的厂房、设备及公用设施进行确认。

风险管理方法（ICH Q9)下的确认，优化了时间与资源，为设备及工艺环境的认知和控制提供必要的证明。

Rephine试车和确认的方法建立在与设备供应商、工程公司及终端用户工程部门共同合作的基础上。此方法不仅能为设计、试车和确认阶段达成GMP合规性目标提供必要的专业知识，同时也能为项目的这些部分提供“质量控制”，尽管该监管不是GMP范围，但对项目本身以及商业成功来说十分重要，确保了整个项目的一致性及高质量。

Rephine在车间试车与确认方面拥有丰富经验，在历年的审计和检查中均获得成功。

验证主方案 (VMP)
原料药、固体及液体制剂车间
无菌及灭菌生产车间
生物技术车间
封闭系统
制药用水系统
化工、生物技术与制药工艺设备
和公用设施
中试车间

上海韬维医药咨询有限公司 13

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