前，研发环节并不像生产环境一样需要严格遵循明确的“法规包”，比如生产需要遵循GMP法规要求。
然而，FDA提出 “基于风险的方法”，促使将GXP (GMP,GLP, GCP)原则应用于整个产品生命周期，尤其是ICH Q8、Q9及工艺分析技术（PAT）等指导文件发布后，要求更为迫切。
诸如设计质量（QbD）等概念应用于早期研发阶段。而评估结果及数据所采用的有效科学标准则形成了对产品及工艺的认知，这是提供并证明工艺受到必要控制以及产品质量稳固的关键。
Rephine在研发项目中的经验如下：
固体、半固体与液体制剂
原料药 (API’s)
无菌与灭菌生产
生物技术
工艺分析技术 (PAT)
|
