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药品生命周期中，临床阶段进行的研究活动对药物安全及疗效的结论起着重大影响，符合药品临床试验管理规范（ICH E6）的要求极为严格。因此，产品上市前与上市后，药务处临床试验所采用的质量管理系统对保证试验成功以及获得可靠数据至关重要。
与此紧密相关的是管理病例报告表（CRF）中大量数据的计算机系统及其更进一步的统计运用，它们在整个工艺中也扮演着至关重要的角色。
对于上市产品以及临床试验产品，需要对上市前及上市后不良事件进行记录和调查，使用计算机系统支持该记录可以确保所递交数据符合当局EMEA不良案例数据库格式。在这两种情况下，这些系统都必须按照管理机构的当前理念进行验证，以说明数据的完整性、可靠性及可信赖性。
Rephine在此领域的丰富经验包括全球范围内的CRO及研究基地审计，临床与药物警戒领域质量管理系统实施及计算机系统验证。
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