2025年4月18日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，康方生物自主研发的依若奇单抗（商品名：爱达罗®）获批上市，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。
作为中国首个且唯一获批上市的国产IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体，依若奇单抗的上市不仅丰富了国内银屑病治疗的药物选择，也为数百万银屑病患者带来了新的希望。
图1. 依若奇单抗注射液获批上市，来源：NMPA官网
1、关于银屑病
银屑病是一种慢性、复发性的自身免疫性疾病，其特征是皮肤出现红斑、鳞屑和瘙痒等症状。中重度斑块状银屑病是银屑病的一种常见类型，严重影响患者的生活质量。据相关统计数据显示，2021年中国银屑病患病人数已超过670万，并呈逐年增加趋势。
银屑病的发病机制复杂，涉及遗传、环境和免疫等多种因素。在中重度斑块状银屑病患者中，皮肤病变通常表现为大面积的红色斑块，表面覆盖多层银白色鳞屑，常伴有瘙痒、疼痛和脱屑。这些症状不仅给患者带来身体上的不适，还对心理健康造成严重影响，导致焦虑、抑郁等心理问题。
从病理生理学角度来看，银屑病的发病与异常的免疫反应密切相关。在健康个体中，免疫系统通过复杂的信号通路维持皮肤的正常生理功能。然而，在银屑病患者中，免疫系统的异常激活导致皮肤角质形成细胞的过度增殖和炎症反应。
IL-12和IL-23是两种关键的细胞因子，它们在炎症反应和免疫调节中发挥重要作用。IL-12主要诱导Th1细胞增殖并释放干扰素和TNF-α（肿瘤坏死因子α），而IL-23则诱导Th17细胞发育并释放IL-17（白介素-17）等细胞因子。这些细胞因子在银屑病的病理过程中起到关键作用，导致皮肤角质形成细胞的异常增殖和炎症反应。
传统药物治疗银屑病的效果有限，且可能伴有较多不良反应，患者耐受性差。例如，甲氨蝶呤等传统治疗药物虽然在一定程度上能够缓解症状，但其副作用如肝毒性、骨髓抑制等限制了长期使用。生物制剂的出现为银屑病治疗带来了新的希望，但目前市场上多数生物制剂靶点单一，治疗效果和安全性仍有待提高。因此，开发一种高效、安全、便捷的治疗方案，对于改善银屑病患者的预后和生活质量具有重要意义。
2、药物作用机制
依若奇单抗是康方生物独立自主研发的创新药物， 它是一种新型人源化IL-12/IL-23单克隆抗体，通过阻断细胞因子IL-12和IL-23的生物学活性，达到治疗银屑病的效果。IL-12和IL-23是炎症反应及免疫反应中自然产生的细胞因子，它们在银屑病的发病机制中起到关键作用。
依若奇单抗通过靶向IL-12和IL-23的p40亚基并与之结合，抑制它们与细胞表面受体的相互作用，从而减少T细胞对干扰素、TNF-α、IL-17等相关细胞因子的释放，阻断各自介导的细胞免疫反应。这种作用机制使得依若奇单抗能够精准地调节免疫反应，从而有效控制银屑病的病情发展。
与传统治疗药物相比，依若奇单抗具有独特的优势。首先，其双靶向作用机制能够同时阻断IL-12和IL-23的信号传导，从而更全面地抑制炎症反应。其次，依若奇单抗是一种人源化单克隆抗体，具有较高的安全性和耐受性，减少了免疫原性反应的风险。此外，依若奇单抗的给药频次少，每年仅需4次皮下注射，显著提高了患者的用药依从性。
3、临床试验数据
康方生物针对依若奇单抗治疗中重度斑块状银屑病共开展了5项临床研究，其中包括2项关键III期临床研究。这些研究提供了依若奇单抗在中重度斑块状银屑病患者中16周和52周的有效性和安全性数据。
在关键III期临床研究AK101-302中，患者接受依若奇单抗注射液135mg第0、4周2针注射后，第16周的PASI 75应答率达到79.4%。这一结果表明，依若奇单抗在短期内能够显著改善银屑病患者的皮损情况。
在另一项关键III期临床研究AK101-303中，患者接受依若奇单抗注射液135mg每12周1次（Q12W）维持治疗。研究结果显示，在第52周时，PASI 75应答率仍高达77.9%。这表明依若奇单抗的疗效能够长期稳定维持。
依若奇单抗不仅在改善皮损方面表现出色，还显著提高了患者的生活质量。治疗16周后，因皮肤疾病困扰对患者生活质量的影响程度下降超过55%，而在治疗第52周时，这一数值进一步下降至超过65%。
依若奇单抗的安全性表现优异，治疗组患者的不良事件发生率较低，且数值低于安慰剂组。长期治疗期间，未发现新的安全信号，整体安全性良好。
4、市场前景和患者获益
银屑病是一种慢性疾病，患者需要长期甚至终身治疗。依若奇单抗的获批为中重度银屑病患者提供了一种新的治疗选择，其突出的临床疗效和优异的安全性有望满足这一庞大的市场需求。
依若奇单抗的给药频次少，每年仅需4次皮下注射，这种便捷的给药方式有助于提高患者的用药依从性。长期稳定的治疗效果和生活质量的显著改善，使得依若奇单抗在银屑病治疗市场中具有较强的竞争力。
根据相关市场研究报告，2021年中国银屑病治疗药物市场规模为11亿美元，预计到2030年将增长至95亿美元，复合年均增长率达27%。
表1.乌司奴单抗2011-2024年全球销量数据，来源：药渡数据-全球药物库
与依若奇单抗同靶点的乌司奴单抗曾是之前全球唯一获批上市的IL-12/IL-23单抗，其2023年全球销售额超过113亿美元。依若奇单抗作为中国首个且唯一获批的国产IL-12/IL-23单抗，有望在市场份额中占据重要地位。
结语
康方生物依若奇单抗（爱达罗®）的获批上市，开启了中国银屑病治疗的新时代。其创新的IL-12/IL-23“双靶向”机制、显著的临床疗效和优异的安全性，为银屑病患者带来了新的希望。随着依若奇单抗的广泛应用，相信将为更多患者带来长期稳定的治疗效果和生活质量的显著提升。
康方生物在自身免疫性疾病领域的研发实力得到了进一步的验证和提升。随着依若奇单抗的获批，康方生物在非肿瘤领域的产品布局更加完善，为公司在未来的市场竞争中奠定了坚实的基础。
参考资料：1. NMPA官网2. 康方生物公众号
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