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更新时间:2025-04-02

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地区: 北京市
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主要销售市场: 中国,北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,大洋洲,亚洲,中东,非洲
产品描述:

一、IND申报材料准备与优化

  1. 申报文件撰写:协助撰写符合 目标国家法规指南的 IND 全套资料,资料确保数据完整性、逻辑一致性及法规合规性。
  2. 风险预判与策略制定基于药物特性(如创新药、仿制药、生物制品)及适应症领域,制定差异化申报策略。预判官方审评重点(如安全性边界、试验设计合理性),提前优化材料内容。

二、审评沟通与跟进

  1. 预审与正式提交:协助提交电子资料,跟踪受理进度。对提出的补正意见(如需)快速响应。
  2. 针对官方发补问题专业回复函模板及数据补充建议,确保科学合理性。
  3. 支持协助准备与官方进行会议沟通(如 Pre-IND 会议、发补后沟通), 指导准备PPT 汇报材料及答辩要点。

四、合规性与风险管理

  1. 动态政策跟踪实时监控 NMPA 政策更新(如《临床试验数据递交指导原则》),调整申报策略。


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北京市北京市北京市大兴区庆丰西路 29 号(中检院对面)
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